【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年21期/总第82期

2024-06-15

一致性评价上市批准

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.01-06.07）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个乳膏剂，1个口服溶液剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液复方聚乙二醇电解质的主要成分包括聚乙二醇、氯化钠、氯化钾和碳酸氢钠等，是一款口服的通便药物，主要用于治疗便秘和术前肠道准备。复方聚乙二醇有PEG3350、PEG4000两种，国内在售PEG4000的说明书表明“用于8岁以上儿童”，因此小年龄儿童便秘，首选就是PEG3350。根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有2家企业拥有复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液的生产批文，涉及企业有本次“首家”视同过评的浙江远力健药业/安徽永生堂药业以及舒泰神生物。药渡数据-中国注册库信息显示，目前共有4家企业两两合作提交复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液的新3类报产申请，其中浙江远力健药业/安徽永生堂药业的报产申请于6月3日视同过评，成功拿下该品种的“首家过评”称号。另外2家企业的联合申报的仿制申请正在审评过程中。复方聚乙二醇电解质是一种安全有效的通便药物，在临床上被广泛应用。国内在售剂型包括散剂、口服散剂和口服溶溶液，全品种销售额2023年度超过13亿元。口服溶液因其服用方便，吸收利用度高的优势，销售稳步增长。此次浙江远力健药业/安徽永生堂药业拿下复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液的注册批件，后续将为国内儿童患者带来更优惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.01-06.07）无新增一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.01-06.07）新注册分类新增39个过评受理号，涉及32个品种，包含8个片剂，12个注射剂，2个胶囊剂，1个滴眼剂，1个颗粒剂，1个乳膏剂，1个口服溶液剂，1个口服乳剂，2个吸入溶液剂，1个干混悬剂，1个混悬液。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况 04 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.01-06.07）一致性评价新增1个过评受理号，涉及1个品种，包括1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.01-06.07）新注册分类数据新增103个新报受理号，涉及75个品种，包括27个注射剂、22个片剂、5个胶囊剂、8个口服溶液剂，3个滴眼剂、2个吸入溶液剂、1个口服散剂、2个颗粒剂、1个搽剂、1个散剂、1个软膏剂、1个口服乳剂、1个喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加15个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.01-06.07）一致性评价数据新增8个新报受理号，涉及8个品种，包括2个片剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态本周暂无仿制药研发领域相关政策法规发布。 02 国内仿制药研发领域热点新闻鲁抗医药：鲁抗医药关于非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 6月4日，山东鲁抗医药股份有限公司发布公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00481），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：一、药品证书基本信息药品名称：非布司他包装规格：10kg/桶登记号：Y20210001139 药品标准：YBY65882024 生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。二、药品研发及市场情况非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药物不同，非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用，且不影响尿酸在肾脏中的排泄，而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。经查询，国内现有非布司他登记号28个，可用于片剂、胶囊剂。药智网数据显示，非布司他原料药在2021、2022年的年度用量分别为13.80吨和17.19吨。截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币1028.60万元（未经审计）。三、对公司的影响及风险提示公司非布司他原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药产品管线。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0613仿制药周报”获取全文。