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精彩内容日前,国家药监局官网显示,山东科成医药申报的2.2类新药盐酸氨溴索直服颗粒获批生产,这是国内首个获批的直服颗粒剂型。氨溴索是一种祛痰药,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售规模超过20亿元。氨溴索属于粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出,临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。在盐酸氨溴索直服颗粒之前,国内已有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索颗粒等20余种氨溴索制剂获批。相比于传统制剂,直服颗粒不需要用水溶解,直接吞服,服用更加方便,适合儿童及其他吞咽困难的患者使用。米内网数据显示,氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元,但近年来受集采执行影响持续下落,2022年其销售额约达20亿元。从细分终端看,零售药店市场(城市实体药店+网上药店)暂未受集采影响,氨溴索的销售额仍保持上涨态势。近年来中国零售药店终端氨溴索销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2022年祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂,下同)在中国三大终端六大市场的销售规模超过90亿元。今年以来,祛痰药新品获批消息不断,至今已有20余个产品(以药品名+企业名计)获批生产。2023年以来获批上市的祛痰药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库盐酸氨溴索口服溶液最为“抢手”,今年以来已有安徽永生堂药业、珍宝岛药业、成都倍特得诺药业、杭州元素医药、南京丰恺思药物研发、江苏万高药业重庆健能医药7家药企的产品获批生产并视同过评。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
来源:安徽、福建药监局 整理:wangxinglai2004近日,安徽、福建药监局发布了2则行政处罚通知,其中福建天泉药业股份有限公司因法莫替丁氯化钠注射液可见异物不合格被处罚240.4万;安徽永生堂药业有限责任公司因伤科跌打片重量差异不合格被处罚合计33.3万,重量差异和可见异物不合格俨然已经成为制剂企业高风险控制项目。 01 福建天泉药业股份有限公司生产劣药法莫替丁氯化钠注射液案1、行政处罚决定书文号:闽明药稽处罚〔2023〕9号2、违法行为类型:涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定3、违法事实:当事人生产的批号为2109032、规格为100ml:法莫替丁20mg与氯化钠0.9g的法莫替丁氯化钠注射液经检验结果为【检查】项下“可见异物”不符合规定,为劣药。上述批次药品货值金额为200905.6元,库存尚有1296瓶,违法所得为194193.41元。4、处罚依据和结论:依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定,现本办责令当事人改正上述违法行为,并作出以下行政处罚:没收批号为2109032、规格为100ml:法莫替丁20mg与氯化钠0.9g的法莫替丁氯化钠注射液1296瓶;没收违法所得194193.41元;处违法生产药品货值金额11倍的罚款计2209961.6元。 以上罚没款合计2404155.01元。 02 安徽永生堂药业有限责任公司生产销售劣药伤科跌打片案1、处罚名称关于转办不合格药品检验报告的函2、违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定3、违法事实2023年5月4日,收到安徽省药监局《关于转办不合格药品检验报告的函》(药监综便函〔2023〕94号)及附辽宁省药品检验检测院检验报告(报告编号:YC20230582):标示安徽永生堂药业有限责任公司生产,规格:每片重0.3克,批号201105的“伤科跌打片”,【检查】项下,“重量差异”,不符合规定。4、处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项的规定5、处罚类别:罚款;没收违法所得;没收非法财物6、处罚内容没收召回的药品伤科跌打片(批号201105)21盒和违法所得73072元;并处违法生产销售的药品货值金额73139.2(不足十万元按十万元计算)2.6倍罚款26万元;罚没款合计333032元。
经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验,标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定,不符合规定项目为缓冲液中溶出量。 经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定,不符合规定项目为苯甲酸钠。 经辽宁省药品检验检测院检验,标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合规定,不符合规定项目为黏附力测定。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、水分。 经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合规定,不符合规定项目为水分。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源(安国)药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1.49批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年7月14日国家药品监督管理局2023年第30号通告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第30号通告附件2.docx
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