治疗女性更年期潮热，安斯泰来新药落地海南博鳌乐城

2024-06-05

临床3期临床结果

▎药明康德内容团队报道 6月3日消息，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区与安斯泰来（Astellas）中国共同宣布，治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂药物fezolinetant正式获批落地博鳌乐城，有望为绝经相关潮热、盗汗患者带来非激素治疗的新选择。Fezolinetant已于去年获得美国FDA批准，根据FDA此前新闻稿，这是其批准的首款用于治疗女性更年期中重度潮热的NK3受体拮抗剂。绝经期是女性生命中正常、自然的变化，通常发生在45~55岁之间。血管舒缩症（VMS，又称潮热和/或盗汗）是绝经期女性中最常见的主诉之一，潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，皮肤红润，温度升高，全身热感。这些症状通常持续1~5分钟，随后可能出现寒战、湿冷、焦虑甚至偶发心悸的症状。中度至重度血管舒缩症状患者可还能出现睡眠问题、疲乏、焦虑和抑郁等，这些症状可能影响其日常活动和工作能力。据文献数据报道，中国女性生殖衰老队列研究发现围绝经期女性中受到这一问题困扰的比例高达80%，其中出现中重度症状比例超过50%。此外，中国女性出现VMS持续时间中位数为4.5年，这对女性健康、生活质量都带来潜在影响[3~5]。 Fezolinetant可阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元结合，从而调节体温调节中枢的神经元活动，降低绝经相关VMS的发生频率和严重程度。该产品此前已相继于2023年5月和12月在美国和欧洲获批，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。据安斯泰来新闻稿介绍，fezolinetant已通过三项全球3期临床研究确定了其疗效和安全性，研究均达到所有主要疗效终点。治疗后第4和12周时，45mg组中度至重度VMS发生频率和严重程度较基线的降幅在统计学上显著优于安慰剂组，同时验证了45mg组治疗52周后总体安全性良好。安斯泰来中国区总裁赵萍女士表示，目前中国大众对于绝经管理的重视度已显著提升，越来越多的绝经期女性希望能得到更好的生活质量。绝经综合症包括盗汗潮热给女性的身体和生活带来了许多困扰，目前激素治疗可以帮助患者解决所有绝经相关问题的治疗方式，但由于适用人群的限制和可能出现的安全性问题，激素治疗的使用率目前还很低。许多绝经期女性没有得到最佳的治疗。Fezolinetant在乐城先行区的先行先试，将让中国女性使用到全新作用机制的非激素治疗药物，改善绝经期女性盗汗、潮热的问题，重获美好生活。参考资料： [1]血管舒缩症非激素治疗新选择——安斯泰来全球创新药物Fezolinetant落地博鳌乐城. Retrieved June 4, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/phZy3IQ0ouZm2EHVLjnPaw [2]FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopause. Retrieved May 12， 2023, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause [3]Gold EB, Colvin A, Avis N, et al.. Am J Public Health. 2006;96:1226-35. [4]Stearns V et al. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. [5]Li J, et al. Climacteric. 2020. 23(1): 46-52 . 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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