亚虹医药“光动力治疗产品”申报上市

2024-05-13

临床3期临床结果申请上市上市批准

▎药明康德内容团队编辑5月12日，亚虹医药宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理非手术治疗产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）的新药上市申请（NDA），拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据亚虹医药公开资料，APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。截图来源：CDE官网宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术，手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。在宫颈癌前病变的治疗领域，目前还缺乏经3期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。作为一款光动力治疗在研产品，APL-1702的活性成分为5-氨基酮戊酸己酯（HAL），其治疗原理为基于靶细胞中蓄积的光敏剂在光照下产生大量活性氧，进而诱导病变细胞凋亡、坏死。根据亚虹医药新闻稿介绍，APL-1702已经随机、双盲、对照的国际多中心3期临床研究验证的，疗效确切。该产品的获批有望改善宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，重点在于优化治疗的获益-风险比，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。亚虹医药首席开发官吴虹博士表示，即便经过手术治疗，HSIL仍有病变持续存在甚至复发的风险，且后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的5倍），手术治疗后仍要持续随访至少25年。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。CDE对APL-1702上市申请的受理，意味着他们向为患者提供新治疗选择的目标又迈进了一步。参考资料：[1] 全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702新药上市申请获NMPA受理. Retrieved May 12，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/lRJzQT_jvdXYycdQLIWicw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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