创新ADC获批临床，达石药业与中科院上海药物所联合研发

2023-06-15

抗体药物偶联物申请上市临床申请引进/卖出

▎药明康德内容团队报道6月14日，达石药业发布新闻稿称，其与中科院上海药物研究所（简称上药所）联合研发的抗体偶联药物（ADC）DS001分子获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，针对适应症为多种晚期恶性肿瘤。据达石药业新闻稿介绍，这也是该公司成立以后获批临床的第三个抗体药物。截图来源：CDE官网公开资料显示，DS001是一款创新ADC分子，它采用了达石药业专有的VK连接子技术，解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题，显著地提高了ADC分子对肿瘤组织的穿透力。在临床前研究中，DS001显示了良好的肿瘤抑制效果和安全性，预计能在难治性恶性实体肿瘤如胰腺癌和胃癌的治疗上显示出一定疗效优势，以满足晚期肿瘤病人的重大临床需求。据达石药业新闻稿介绍，DS001的筛选工作由上药所生物技术药物研发中心王春河课题组完成，然后转化到达石药业，由后者的项目团队完成了该分子的上下游工艺开发、中试生产、质量研究、制剂研究和临床前的药效、代谢和安全性评价和临床批件申报工作。该项目后续的临床开发将由达石药业负责推进，并独占该分子100%的开发及商业权益，上药所将获得里程碑付款及后续销售提成。根据CDE临床试验默示许可公示，除了DS001，达石药业获批临床的另外两款抗体药物分别是DS003冻干粉针和DS002注射液。其中，DS002是一款抗神经生长因子（Anti-NGF）抗体类药物，目前正在开展治疗中重度骨转移癌痛的1b/2a期临床试验。参考资料：[1]快讯：达石药业与中科院上海药物研究所联合研发的 ADC药物分子DS001获临床默示许可.Retrieved Jun 14，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/e6-rnaRzKgA6oLIyjS_uQw[2]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Oct 22，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21# 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构

达石药业（广东）有限公司