礼来、Vir Biotechnology及GSK共同宣布: BLAZE-4 II期试验主要终点结果积极试验对bamlanivimab与VIRVIR-7831联用于COVID-19低风险成人患者进行评估

2021-03-31
礼来中国
抗体疫苗紧急使用授权
- 对比安慰剂,在第7天两款单克隆抗体联合用药降低了70%的持续高病毒载量
2021年3月29日, 礼来制药、Vir Biotechnology (Vir) 及葛兰素史克 (GSK)共同宣布了BLAZE-4 II期试验的主要终点, 该试验为拓展试验,
受试者为低风险、轻中度的2019新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 成人患者。试验结果显示, 对比安慰剂, 在研的bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg与VIR-7831
(也被称为GSK4182136) 500 mg联合用药后, 在第7天降低了70% (p 小于 0.001) 持续高病毒载量 (> 5.27; cycle threshold value
小于 27.5), 达到主要终点。
此外, 对比安慰剂, bamlanivimab与VIR-7831联合用药在关键病毒学次要终点(第3天、第5天及第7天病毒载量对比基线的平均变化)达到了具有统计学意义的
SARS-CoV-2病毒载量降低。截至第29天, 任何研究组均未出现次要终点事件,
即与COVID-19相关的住院或死亡事件。一位患者(治疗组)由于COVID-19相关症状前往急救就诊。在bamlanivimab与VIR-7831联合用药组中, 未观察到严重不良事件。
bamlanivimab与VIR-7831联合用药靶向SARS-CoV-2棘突蛋白的不同点位。临床前数据显示,
联合使用这两款在研的单克隆抗体有可能阻挡那些目前已对bamlanivimab单药产生耐药性的SARS-CoV-2变异菌种。
礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示: “礼来制药BLAZE-1 II期临床试验中实现的降低持续高病毒载量是一个至关重要的病毒学终点,
此后也在III期试验中被验证, 持续高病毒载量的降低与相关临床结果(COVID-19相关的高风险患者住院与死亡事件)高度相关。这些病毒学数据让我们进一步相信,
bamlanivimab与VIR-7831联合用药有望成为一项具有潜力的COVID-19治疗选择。”
Vir 首席执行官George Scangos博士表示:
“在这两款单抗在病毒学评估中所体现的出色抗病毒能力是我们在抗击疫情中一个令人鼓舞的进步。VIR-7831在COMET-ICE试验中取得了积极的结果, 近期的临床前数据中更显示,
VIR-7831对于外界目前担忧的病毒变异依旧保持有效。目前随着BLAZE-4 试验这些令人激动的新数据,
我们相信VIR-7831无论是作为单药还是与其他单抗联合用药都扮演着重要的角色。我们期待与美国食品药品监督管理局(FDA)就VIR-7831作为单药及与bamlanivimab联用持续保持沟通。”
GSK首席科学官及研发总裁Hal Barron博士表示:
“BLAZE-4试验的这些早期数据以及COMET-ICE试验结果显示通过VIR-7831用药降低了85%的疾病进展(住院或死亡)，支持了通过靶向高度保守的抗原表位，VIR-7831有望使患者获益的试验假设。我们正持续与监管机构进行合作,
将VIR-7831作为单药和潜在的单抗联合用药带给急需的患者。”
VIR-7831是一款在研化合物, 尚未被FDA或其他监管机构批准上市。关于VIR-7831的紧急使用授权 (EUA)申请已经向FDA递交, 申请是基于COMET-ICE (COVID-19
Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early ) 试验结果, 由于中期分析数据显示, 对比安慰剂,
接受VIR-7831给药后,进展为住院或死亡的风险降低了85%,达到了试验的主要终点,试验已经提前停止患者入组。GSK与Vir将继续与欧洲药品管理局(EMA)及全球其他监管部门保持沟通,以期尽快将VIR-7831带给患者。礼来制药、GSK与Vir三家公司将与包括FDA在内的全球监管机构就bamlanivimab与VIR-7831联合使用于治疗COVID-19进行持续沟通。
关于bamlanivimab的重要信息
bamlanivimab单药均尚未获得FDA正式批准用于任何疾病。bamlanivimab用于治疗COVID-19的安全性和疗效尚不十分明确。bamlanivimab获批仅限于符合EUA的时间内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。
关于授权使用的信息
700mg被授权EUA以用于治疗轻中度COVID-19成人及儿童患者（12岁及以上、体重至少为40kg），这些患者必须符合SARS-CoV-2病毒检测结果阳性、具有高风险进展为重症COVID-19和/或住院。
关于BLAZE-4
BLAZE-4 （NCT04634409）是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，用于评估不同剂量下Bamlanivimab单药以及Bamlanivimab与包括VIR-7831 (GSK4182136)
在内的其他中和抗体联合治疗在出现COVID-19症状、低风险门诊患者中的疗效。所有治疗队列，试验预计将在美国、波多黎入组1000名受试者。
主要终点包括受试者在第7天病毒载量高于5.27的比例。此外，终点还包括第7天SARS-CoV-2病毒载量较基线水平的变化、第29天COVID-19相关住院率及急诊就诊、死亡比例以及安全性。
关于COMET-ICE
COMET-ICE是一项多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验, 旨在评估VIR-7831在轻中度并伴有高风险进展为重症的COVID-19成年患者的疗效。试验已于2021年3月10日停止患者入组,
决定是由于中期分析数据显示, 对比安慰剂, 接受VIR-7831给药后,进展为住院或死亡的风险降低了85% (p=0.002)。
bamlanivimab是一种重组人源化直接靶向SARS-CoV-2棘突蛋白的中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera合作开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。
礼来制药已成功地完成了一项用于COVID-19住院患者的I期临床研究（NCT04411628）。一项针对最近在门诊被诊断为COVID-19患者的II/III期临床研究（NCT04427501）正在进行中。一项针对bamlanivimab用于长期疗养机构中的居住者和员工的III期临床研究
(BLAZE-2， NCT04497987) 正在进行中。此外，bamlanivimab正被用于ACTIV-2研究，这项研究是由美国国立卫生研究院（NIH）主导、针对COVID-19门诊患者。
bamlanivimab在美国被授权EUA以用于治疗轻中度COVID-19成人及儿童患者（12岁及以上、体重至少为40kg），这些患者必须符合SARS-CoV-2病毒检测结果阳性、具有高风险进展为重症COVID-19和/或住院。在COVID-19检测结果为阳性及出现症状10天内需尽快接受bamlanivimab给药。
VIR-7831是一款在研、双效靶向SARS-CoV-2的单克隆抗体。临床前数据显示, 其具有阻断病毒进入健康细胞及清除被感染细胞的潜力。VIR-7831抗体与SARS-CoV-2抗原表位结合,
该抗原表位与SARS-CoV-1共享(即引发严重急性呼吸道综合征SARS的病毒), 意味着此抗原表位高度保守, 使其更难产生耐药性。VIRVIR-7831使用了Xencor公司的Xtend™ 技术,
该技术也被设计用于实现在肺部达到高药物浓度从而确保更好地进入被SARS-CoV-2感染的气管组织，并且延长药物的半衰期。
关于Vir与GSK就COVID-19的合作
2020年4月, Vir与GSK就研发针对新型冠状病毒(包括COVID-19的致病病毒SARS-CoV-2) 的解决方案达成合作。双方合作使用了Vir
具有所有权的单抗平台技术来加速识别现有抗病毒抗体并发现新抗体, 以作为针对目前COVID-19流行病及未来爆发的治疗或预防的选择。双方凭借GSK在功能性基因组学的特长并结合各自在CRISPR
基因筛查和人工智能的能力, 以此发现抗新型冠状病毒、靶向细胞宿主基因的化合物。双方还将结合各自所长开展对SARS-CoV-2及其他新型冠状病毒疫苗的研究。
关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入
礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究，以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效，同时公司也与两家生物科技公司进行合作，以期发现针对COVID-19的全新抗体药物。作为COVID-19的潜在治疗方案，礼来制药将同步对单个治疗性抗体以及多个治疗性抗体联用一起开展试验。
Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private
Securities Litigation Reform Act of 1995) about bamlanivimab (LY-CoV555) as a potential treatment for
patients with or at risk of infection from COVID-19, alone and in combination with other antibodies,
including VIR-7831, and Lilly’s development plans and collaboration efforts, and reflects Lilly's
current beliefs and expectations. However, as with any such undertaking, there are substantial risks
and uncertainties in the process of drug research, development and commercialization and in drug
collaborations. Among other things, there can be no guarantee that future study results will be
consistent with the results to date, that bamlanivimab alone or administered with VIR-7831 or any
other therapy will prove to be a safe and effective treatment or preventative for COVID-19, that
bamlanivimab alone or administered with VIR-7831 or any other therapy will receive regulatory
approvals or additional authorizations, that patients will volunteer to participate in a study of
bamlanivimab alone or administered with VIR-7831 or any other therapy or achieve positive outcomes or
that Lilly and its partners can provide an adequate supply of bamlanivimab alone or administered with
VIR-7831 or any other therapy in all circumstances. For a further discussion of these and other risks
and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, please see
Lilly's most recent Forms 10-K and 10-Q filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly
undertakes no duty to update forward-looking statements. 6
PP-MG-CN-2019
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适应症
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