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Aduhelm
头对头,
礼来
阿尔兹海默症
新药3期达主要终点
2022-12-01
·
药研网
临床3期
财报
临床2期
加速审批
临床结果
2022年11月30日,
礼来
公布其药物
donanemab
达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点,为
早期症状性阿尔茨海默病
患者的淀粉样蛋白斑块清除提供了首个
Aduhelm
头对头比较数据。该III期试验(TRAILBLAZER-ALZ 4)在
阿尔茨海默病
临床试验(CTAD)会议上公布。主要终点为大脑淀粉样斑块清除(大脑淀粉样斑块水平<24.1 Centiloids)。
donanemab
组6个月时这一比例为37.9%,
Aduhelm
组仅1.6%。在一个关键的次要终点中,
donanemab
组在6个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%,
Aduhelm
组为17.0%。安全性方面,ARIA是两组中最常见的治疗突发不良事件。
Aduhelm
组总的ARIA发生率为26.1%,其中4.3%为症状性的;在
donanemab
组,总的ARIA发生率为25.4%,其中2.8%有症状。布朗大学阿尔茨海默病研究中心副主任Stephen表示:令人鼓舞的是,
donanemab
在6个月后明显减少了大脑中淀粉样蛋白的积累和血液中的
P-tau
,值得注意的是,与
Aduhelm
相比,
donanemab
在6个月时更高的淀粉样蛋白清除率与较高的ARIA率无关。
Donanemab
是靶向N3pG(β淀粉样斑块的一种修饰形式)的研究性抗体药物,据悉,
Donanemab
加速批准的PDUFA日期为2023年2月,加速审批是基于早期的II期试验,将加速批准转变为完全批准的验证性试验也将在2023年中期读出数据。目前TRAILBLAZER-ALZ 4还将进行12个月和18个月的二级分析,该研究也是评估
donanemab
疗效和安全性临床项目的五项研究之一。值得一提的是,在过去的20年里,被称为“天坑”的
AD
领域有百余款新药均研发失败,临床失败率高达97.3%,
辉瑞
、
礼来
、
罗氏
等制药巨头也曾几度折戟。已上市的
Aduhelm
,由于其临床疗效数据问题而几经挫折,经历了上市申请撤回、限制使用、销售业绩惨淡、销售团队解散等一系列问题。
Biogen
Biogen
2022年一季度财报中,销售额280万美元,不及预期。同时,
Biogen
/
卫材
的另一款Aβ药物Lecanemab三期临床达主要终点,近期也因安全问题争议不断,
lecanemab
加速批准的PDUFA日期为2023年1月6日。扫码查询现货细胞系往期推荐泛癌种靶点
Trop2
,国内各家竞相角逐PROTAC全球布局一览国产
PD-1
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机构
Eisai, Inc.
Biogen, Inc.
Eli Lilly & Co.
[+2]
适应症
缄默症
阿尔茨海默症
靶点
TTBK1
Trop-2
药物
阿杜卡尼单抗
多奈单抗
Timrepigene emparvovec
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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