今日，罗欣药业「替戈拉生片」在中国获批第2项适应症

2023-11-17

上市批准申请上市

▎药明康德内容团队报道今日（11月17日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗欣药业替戈拉生片（商品名：泰欣赞）治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请已获得正式批准。公开资料显示，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片在中国获批的第2个适应症。截图来源：NMPA官网十二指肠溃疡是中国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。十二指肠溃疡是由于胃液分泌过多或十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损，典型表现为空腹时中上腹痛。情况严重时，还会损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层而引发出血或穿孔，严重危害患者的健康和生命。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜间酸突破、药物相互作用较少，且服药方便不受进食影响等特点。2015年，罗欣药业子公司山东罗欣与HK inno.N Corporation达成协议，获得了替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。2021年6月，罗欣药业再次与HK inno.N Corporation公司达成合作，从而引进替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益。2022年4月，替戈拉生片在中国获批用于治疗反流性食管炎，随后通过中国医保谈判被纳入2022版医保目录。根据罗欣药业早前发布的新闻稿，此次替戈拉生片获批的新适应症为十二指肠溃疡。该新适应症上市申请是基于替戈拉生片在中国开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照3期临床研究。该试验由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授牵头，旨在对比评价替戈拉生片与对照药兰索拉唑在治疗中国十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性。试验共入组400例患者，经过4周或6周的治疗，证实替戈拉生片50mg每日一次治疗中国十二指肠溃疡患者6周累计内镜溃疡愈合率非劣效于对照药30mg，显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。除了上述已获批适应症，罗欣药业还在探索替戈拉生在其它治疗领域的潜力。其中，该产品片剂联合适当抗生素用于根除幽门螺杆菌（Hp）的3期临床试验已完成。同时，罗欣药业还启动研发了替戈拉生的注射剂。参考资料：[1]2023年11月17日药品批准证明文件送达信息发布，Retrieved Nov 17, 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231117153443158.html[2] 罗欣药业替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市申请获受理，Retrieved Sep 26, 2023. From http://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11205本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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