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美国药监局(FDA)批准
创胜集团
开展
Osemitamab
(
TST001
)作为
胃癌
或
胃食管结合部腺癌
患者的一线治疗的全球III期试验
2023-10-05
·
美通社
临床3期
ASCO会议
临床结果
临床2期
抗体药物偶联物
美国新泽西州普林斯顿和中国苏州2023年10月4日 /美通社/ --
创胜集团
(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司开展
Osemitamab
(
TST001
)联合
纳武利尤单抗
及化疗作为
HER2
阴性、
CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌
或
胃食管结合部腺癌
(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar 301全球III期关键性试验。获得该同意标志着
Osemitamab
(
TST001
)的全球开发获得重大进展,也是继2023年7月
Osemitamab
(
TST001
)的III期关键性试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。
这一里程碑标志着
Osemitamab
(
TST001
)在向全球疗法迈进的过程中取得了重要进展,从而提升了
HER2阴性胃癌
或
胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
患者的当前治疗标准。通过特异性靶向
CLDN18.2
并将其联合
纳武利尤单抗
及化疗,
Osemitamab
(
TST001)
有望重塑
胃癌
或
胃食管结合部腺癌
的治疗模式。
胃癌
在全球范围内仍然是一种常见
癌症
,于2020年造成超过一百万宗新病例,估计有769,000人死亡(相当于全球每13例死亡病例中就有1例死于
胃癌
),全球发病率排名第五,死亡率排名第四1。铂类和
氟尿嘧啶
联合疗法是
HER2 阴性晚期胃癌
患者的主要化疗方案2。
纳武利尤单抗
被批准与化疗联合用于
晚期或转移性胃癌
患者的一线治疗。尽管治疗结果有所改善,但接受
纳武利尤单抗
加化疗的患者中位总生存期仍少于14个月3。
Osemitamab
(
TST001
)是第二代靶向
CLDN18
.2的人源化抗体,具有改善的
CLDN18.2
结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。其在具有广泛
CLDN18.2
表达的临床前
肿瘤
模型中显示出抗
肿瘤
活性。
为支持全球III期试验申请及FDA的临床II期结束会议(EOP2),
创胜集团
已在美国及中国同时进行了
Osemitamab
(
TST001)
联合化疗或联合
纳武利尤单抗
与化疗的II期临床试验,并设置了多个剂量组,以优化III期临床试验的剂量。此外,公司还与美国一家经验丰富的伴随诊断合作伙伴合作,共同开发了一种可特异性识别
CLDN18.2
的伴随诊断试剂盒。
于2023 年ASCO 年会及2023 年ESMO GI 会议上,
创胜集团
呈报了
Osemitamab
(
TST001
)联合
CAPOX
作为
胃癌
或
胃食管结合部腺癌
一线治疗的令人鼓舞的疗效数据。在剂量递增及剂量扩展组中,共有64名患者入组并接受
Osemitamab
(
TST001)
治疗,剂量范围为1至8mg/kg Q3W。疗效扩展要求
CLDN18.2
阳性(即用LDT方法≥10%
肿瘤
细胞的
CLDN18.2
IHC膜染色强度≥1+,筛选出约55%的筛选患者)。数据显示,所有剂量组的预计中位缓解持续时间(DOR)为9.9个月,中位无进展生存期(PFS)为9.5个月。在扩展阶段,以6mg/kg Q3W剂量治疗的49名患者的mDOR 及mPFS数据将于2023年ESMO上呈报。该等数据亦显示,受益于在标准治疗中加入
Osemitamab
(
TST001
)的
CLDN18.2
阳性患者可能占所有
胃癌
或
胃食管结合部腺癌
的55%以上。
创胜集团
全球药物开发执行副总裁,首席医学官Caroline Germa博士表示,"我们对EOP2会议取得的积极成果感到高兴,我们提交的中期安全性、临床药理学及疗效数据促进了与FDA富有成效的对话。获得FDA对关键计划要素的认可是我们在美国推进III期试验的/p>
关于
Osemitamab
(
TST001
)
Osemitamab
(
TST001
) 是一种高亲和力的靶向
CLDN18
.2的人源化单克隆抗体,具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC),在异种移植试验中显示出强大的抗
肿瘤
活性。
Osemitamab
(
TST001
) 是全球范围内开发的第二个最先进的
CLDN18.2
靶向抗体药物,由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。
Osemitamab
(
TST001
) 通过ADCC机制杀死表达
CLDN18.2
的
肿瘤
细胞。利用先进的生物加工技术,
Osemitamab
(
TST001
) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了
Osemitamab
(
TST001
) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行
Osemitamab
(
TST001
) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 \/ CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予
Osemitamab
(
TST001
) 用于治疗
胃癌
或
胃食管结合部腺癌
和
胰腺癌
患者的孤儿药资格认定。
关于
创胜集团
创胜集团
是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团
总部位于苏州,已成功搭建了全球的业务布局:在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心,
创胜集团
总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地,在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心,并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。
创胜集团
的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子,涵盖
肿瘤
、骨科和
肾病
等领域。
机构
创胜集团
适应症
腺癌
肿瘤
肾病
[+6]
靶点
CLDN18
CLDN18.2
HER2
药物
TST-001(Celgene Cellular)
阿利考昔
纳武利尤单抗
[+2]
标准版
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