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【出海新进展】3药品分别出口美国、加拿大、西班牙
2023-07-23
·
蒲公英Ouryao
上市批准
医药出海
来源:企业公告 整理:wangxinglai2004近日,三药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为华海药业制剂获FDA批准文号、普利药业制剂获加拿大上市许可和汇宇制药制剂获西班牙上市许可。华海药业制剂获FDA批准文号一、药物基本情况 1、药物名称:
富马酸比索洛尔片
2、ANDA 号:2173683、剂型:片剂 4、规格:5 mg、10mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请) 6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.二、药物其他相情况
富马酸比索洛尔片
主要用于治疗
高血压
。
富马酸比索洛尔
片由
Teva
研发,于1992 年8月在美国上市。当前美国境内,
富马酸比索洛尔片
主要生产商有
Unichem
、
Novitium
、
Trupharma
等。2022年该药品美国市场销售额约2,737.22 万美元,截至目前公司在
富马酸比索洛尔
片项目上已投入研发费用约350万元人民币。普利药业制剂获加拿大上市许可一、药物基本情况 (一)药品名称:
注射用比伐芦定
(二)适应症:适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者,包括
ST段抬高型心肌梗死(STEMI)
患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的
不稳定型心绞痛
/非
ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)
成人患者的治疗。 (三)剂型:注射剂(四)规格:250 mg(五)生产企业:
海南普利制药股份有限公司
二、药物其他相情况 比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由The Medicine Company 研发,于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.,2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
普利制药
的
注射用比伐芦定
成功研发后,分别提交了欧洲、中国、美国、英 国、澳大利亚、以色列和加拿大等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。本品于2020年4月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;于2020年6月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;于2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准;2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功,并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准;于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准;于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准。 近日公司收到
加拿大卫生部(Health Canada)
签发的上市许可,这标志着
普利制药
生产的
注射用比伐芦定
具备了在加拿大上市销售的资格,将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。汇宇制药制剂获西班牙上市许可一、药物基本情况 (一)药品名称:
普乐沙福注射液
(二)适应症:
普乐沙福注射液
与
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
联用,适用 于
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
和
多发性骨髓瘤(MM)
患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。(三)剂型:注射剂(四)规格:1.2ml:24mg(五)申请人:Seacross Pharma (Europe) Ltd二、药物其他相情况
普乐沙福注射液
与
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
G-CSF
)联用,适用于非霍奇金淋
巴瘤(NHL)
和
多发性骨髓瘤(MM)
患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血, 以便于完成HSC采集与自体移植。公司
普乐沙福注射液
研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英 国、加拿大、法国、德国、荷兰等 18 个中欧北美市场获得上市许可。截至目前公司已在包含波兰、意大利、澳大利亚、新加坡等20余个国家提交注册申请。你的每一次“在看”,我都看得见!
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机构
Teva Italia SRL
Unichem Co., Ltd.
Novitium Pharma LLC
[+3]
适应症
高血压
心肌梗塞
不稳定型心绞痛
[+2]
靶点
G-CSF
药物
比索洛尔
富马酸比索洛尔
比伐芦定
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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