两药企终止新药研发！

2024-01-30

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临床3期临床2期申请上市

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧近日，两家药企发布公告；来凯医药，买来的核心产品临床失败；普洛药业投入1.22亿元的注射用索法地尔终止一款III期临床试验。来凯医药，买来的核心产品临床失败2024年1月28日，来凯医药发布公告，公布旗下AKT抑制剂afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的二期临床试验（PROFECTA-II）顶线数据。试验结果表明，afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS），但试验没有达到统计学意义。也就是说，这项临床试验失败了。公开信息显示，凯医药成立于2016年12月，是一家活跃于中国上海和美国新泽西的医药新锐公司，专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。目前，该公司采取“双线并举”的新药开发策略，一方面通过引进已经有临床验证（ProofofConcept）结果的新药项目持续丰富自身产品管线，目前公司已经获得诺华公司授予4项候选新药的全球独家授权；同时，公司自主开发的创新药管线也同步推进。afuresertib（LAE002）是来凯医药从诺华公司引进全球独家权益、此前已有一定的临床验证结果（ProofofConcept）的候选新药，属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。 afuresertib是一种口服、低纳摩尔泛AKT激酶抑制剂，已被证明可抑制多种组织学的一系列肿瘤细胞系的增殖，包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺癌。 afuresertib最早由GSK开发，先后完成了卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等适应症领域的20多项临床I/II期研究。 2014年，GSK与诺华达成了资产置换协议，afuresertib归诺华所有。2018年，来凯从诺华授权引进LAE002。目前，全球仅有阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib成功获批上市，此前来凯医药的afuresertib是临床进度排名第二的AKT抑制剂。来凯医药表示，计划与监管机构就该试验结果讨论，再决定下一步的注册临床路径，详细的试验数据将在医学会议上公布。普洛药业终止一款III期临床新药，投入1.22亿2024年1月27日，普洛药业发布公告称，其全资子公司普洛家园药业决定终止注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验，决策依据是基于该药物目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估。注射用索法地尔研发投入共计1.22亿元。据悉，注射用索法地尔是普洛家园药业开发的一种创新药物，临床试验的适应症为：急性缺血性脑卒中。该项目由普洛家园药业于2009年从韩国Neurotech公司（现名：GNTPharma）引进，具有大中华地区的自主知识产权。注射用索法地尔临床I期试验于2014年开展，2020年开始III期。但由于III期临床试验运行期间，受全国大范围封控影响，可能导致临床研究数据的完整性和准确性风险以及方案偏离可能引起的数据质量风险，公司决定终止该III期临床试验。该项临床试验的终止不影响注射用索法地尔在GNTPharma的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。截至本公告日，注射用索法地尔研发投入共计12227.74万元（未经审计）。近期，多个创新药研发项目宣布终止临床试验，如舒泰神。舒泰神，临床研究4年，终止研发2023年12月11日，舒泰神公告称，基于已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发，而该产品正处于Ib/II期阶段。舒泰神本次终止STSG-0002注射液，其研究始于2003年，2019年开启临床研究。该公司多年的研究不但未收获成果，此前投入的约1.5亿元研发投入也打了水漂。放弃研发管线的背后，是创新药领域日益被抬高的入局门槛。企业终止预期不佳的管线，及时止损，也是正常和必须的。参考：企业公告医药投资部落欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

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