深信生物二价RSV mRNA疫苗获得FDA临床试验许可
2024-01-12
信使RNA疫苗临床申请上市批准临床3期
2024年1月12日，深信生物 (Innorna) 宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请 （IND）许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计，含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在流行季通常交替或同时流行。尽管RSV单价疫苗在临床前通常表现出对RSV-A和RSV-B都有很强的保护，但是在GSK的AREXVY在III期临床试验中观察到针对RSV-B的保护力和保护持久性欠佳。基于现有RSV疫苗的临床数据来看，二价RSV疫苗有更好的广谱性。RSV是一种具有高度传染性的病毒，也是导致老年人、婴幼儿以及免疫缺陷人群下呼吸道感染的常见病原体，造成了巨大的疾病和社会负担。“对于IN006顺利获得美国FDA的临床许可我们感到非常兴奋，后续我们将快速推进IN006的临床开发工作，以期待在全球范围内为RSV相关疾病的防控提供更多有效措施。”深信生物CEO李林鲜博士表示。关于呼吸道合胞病毒（RSV）和 IN006呼吸道合胞病毒（RSV）是常见的呼吸道感染病原体，有A、B两种亚型，具有高度传染性，可在社区和医院环境中引起暴发流行。感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性，其中尤以5岁以下婴幼儿、免疫缺陷人群和65岁以上老年人感染后的疾病负担最重。目前临床上仍缺乏针对RSV感染的特效治疗方案，多以支持和对症治疗为主，因而接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。经过数十年的研发探索，2023年全球有两款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的AREXVY和Pfizer的ABRYSVO，两者均为重组蛋白疫苗。两款RSV疫苗上市第一季度销售收入达到12亿美金。目前中国尚无RSV疫苗获批上市。IN006是一款由深信生物自主研发的二价RSV
mRNA疫苗，采用具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台，以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。临床前研究表明，IN006在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，并具有良好的安全性。关于深信生物深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括 mRNA 疫苗和药物、基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台，深信生物已在传染病疫苗和罕见病领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。成立四年多以来，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了MIT科技评论全球50家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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