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复融生物
IL-15
肿瘤免疫超级激动剂FL115获得
CDE
临床试验默示许可
2024-03-07
·
生物制药小编
临床申请
免疫疗法
细胞疗法
临床研究
2024年3月5日,
苏州复融生物技术有限公司
宣布(下称“
复融生物
”)其自主研发、拥有全球知识产权一类新药白介素15(
IL-15
)超级免疫激动剂FL115注射液于(获得临床试验默示许可,拟开展用于治疗
晚期局部不可切除或转移性实体瘤
的临床试验。(受理号:CXSL2300885)
白细胞介素-15(interleukin -15,IL-15)
IL-15
于1994年被发现,和
IL-2
均属于
IL-2
家族,其家族成员受体均含有γ c链,其中
IL-15
与
IL-2
共用
IL-2R
/IL-15Rβ(CD122)和γ c(CD 132)受体。
IL-15
还有一个特异性受体
IL-15Rα
。DOI: 10.1016/j.cyto.2020.155258
IL-15
的信号传导机制主要是
IL-15
与细胞上
IL-15
Rα亚基结合后,
IL-15
停留在细胞表面,与附近NK细胞和T细胞上的
IL-2R
/IL-15Rβ-γc形成免疫突触,激活
JAK1
/
JAK3
和
STAT3
/
STAT5
途径、
Syk激酶
和磷脂酶C(PLC)γ、Lck激酶和
Shc
,导致
PI3K
/
Akt
和
Ras
/Raf/
MAPK
信号级联的激活。Doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3603研究显示,
IL-15
参与调解多种免疫细胞的存活,增殖与功能,包括包括刺激T细胞增殖、产生细胞毒性T细胞、刺激B细胞合成免疫球蛋白以及NK细胞的生成和持续存活。虽然与
IL-2
具有相似的激活功能,但
IL-15
并不会激活Treg细胞,理论上有着更小临床副作用。鉴于其能促进B细胞,T细胞和NK细胞的增殖与存活,
IL-15
在
肿瘤
免疫治疗领域被赋予厚望。许多企业都投入了相关疗法的开发中。
FL115注射液
与
复融生物
天然
IL-15
分子量小,半衰期短,由此导致的剂量难以控制和易造成全身性免疫反应的困难是阻碍
IL-15
药物研发的关键因素。由此,亟需开发一款半衰期长,安全性好,且能促进
IL-15
体内生物学活性的产品。基于公司独有的Fbody®技术的创新设计,
复融生物
开发了一款新型长效白介素15(
IL-15
)免疫激动剂——FL115。
FL115
是一种可溶性sFc融合蛋白, 克服了重组
IL-15
半衰期短、生物活性低和治疗窗窄的缺点,且分子量小,
实体瘤
穿透能力强,安全性极高,工艺简单稳健,具有更低的生产成本。临床前研究发现,
FL115
在体内能够更好的促进NK样细胞在
肿瘤
局部显著富集,是一款NK细胞主导的抗
肿瘤
免疫激活剂。2023年5月,
复融生物
宣布
FL115
的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将针对
晚期实体瘤
种在美国开展临床试验。目前,相关临床研究正在开展中。
复融生物
是一家以合成免疫学为技术驱动、聚焦细胞因子等蛋白药物开发的创新型研发企业,拥有独创的Fbody®长效化药物平台、Syntokine®人工合成细胞因子平台等,是国际上布局细胞因子药物最全面生物科技公司。成立以来,获得普华资本、凯风创投、苏高新金控、黄埔基金等累计1.4亿人民币的股权投资。
IL-15
市场展望目前国内外药企如
诺华
、
安进
、
基因泰克
、
赛诺菲
、
恒瑞
、
先声
、
复诺健
等均有在
IL-15
领域布局,分子结构形式多样,包括
IL-15
单抗、
IL-15
超级激动剂、IL-15-抗体双特异性蛋白或特异性融合蛋白、
IL-15
-抗体三特异性融合蛋白、
IL-15
小分子、
IL-15
细胞疗法等,依据不同分子类型和靶点,探索适应症广阔包括
实体瘤
(
肺癌
、
膀胱癌
、
结直肠癌
、
胰腺癌
等)、
淋巴瘤
、
多发发性骨髓瘤
、
骨髓增生异常综合征
、
类风湿关节炎
、
嗜酸性食管炎
、
乳糜泻
等。目前进展最快的
IL-15
管线是
Immunitybio
公司的Anktiva(N-803),适应症为对
卡介苗芽孢杆菌(BCG)无反应的高危非肌肉浸润型的膀胱癌
(CIS、乳头状病灶)。
Anktiva
是一种
IL-15
超级激动剂,由IL-15突变体(IL-15 N72D)、IL-15受体α链和Fc受体构成。2023年5月,因第三方合同生产存在的CMC问题,FDA拒绝了其上市申请。下一次审批决定日期(PDUFA)为2024年4月23日。如果顺利获批,
Anktiva
不但是首个获批的
IL-15
超激动剂,更将成为
高危膀胱癌
23年来首个获批的新疗法。由于长期存在未满足的治疗需求,市场对该类产品的商业表现十分乐观。2024年1月,Oberland Capital与
ImmunityBio
达成了金额高达3.2亿美元的协议,包括3亿美元的特许权使用费融资和2000万美元的股权投资,以加速对
Anktiva
的商业化工作以及临床试验开发。
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机构
苏州复融生物技术有限公司
Center for Dental Excellence
Novartis AG
[+7]
适应症
转移性实体瘤
癌症
实体瘤
[+10]
靶点
IL-15
IL-2
IL-2R
[+11]
药物
FL-115
诺格白介素α/因奇西普
标准版
¥
16800
元/账号/年
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