先声再明自研三特异抗体SIM0500完成全球首例患者用药
2024-05-28
快速通道临床1期免疫疗法
2024年5月24日，先声药业集团 (2096.HK) 旗下的肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究已在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）完成全球首例患者用药 (FPI) 。
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来源: 先声药业
这一国际多中心、开放标签、I期研究，由中国医学科学院血液病医院邱录贵教授牵头，计划在中美两国共纳入约130例多发性骨髓瘤成人患者，旨在评价SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究已于2024年获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 及美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准在中美同步开展。此外，SIM0500已获得FDA授予的快速通道资格，有望加速该药物在多发性骨髓瘤适应症的开发。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系统第二大恶性肿瘤，尽管MM的预后随着新疗法获批，获得了很大的改善，但该疾病患者绝大多数无法治愈，易于复发，且多线复发的MM治疗难度随复发次数增多而提高。这些患者仍需更有效、更安全且可负担的治疗选择。
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