《柳叶刀》真实世界证据：乐唯初®降低婴儿因合胞病毒导致的住院率达82%

2024-05-10

疫苗临床结果临床3期临床2期

重点摘要y2023-2024年呼吸道合胞病毒感染季的最新真实世界证据显示，与不采取干预措施相比，乐唯初®能够有效预防合胞病毒引起的下呼吸道感染，显著降低婴儿相关疾病的住院率。1-6该研究与其他多项关键临床研究及HARMONIE研究（一项在接近真实条件下进行的IIIb期研究）的结果一致，共同印证了呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®对因合胞病毒引起的下呼吸道感染相关疾病具有高效且一致的保护效果。7-102024年5月7日，中国北京 – 近期，发表在《柳叶刀》上的一项正在进行的研究中期结果显示，与未接受干预的婴儿相比，接种乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）的6个月以下婴儿，因呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）引起的下呼吸道感染导致的住院率降低了82%。该项名为NIRSE-GAL的研究为期三年，是西班牙加利西亚公共卫生局与赛诺菲在此前签订的合作框架的一部分，此次研究结果来自乐唯初®全球首次上市后的第一个合胞病毒感染季。1美国、西班牙和法国在2023-2024年合胞病毒感染季开展了覆盖广泛婴儿群体的免疫规划。此次研究结果与上述国家免疫规划实施中获得的真实世界证据（RWE）相一致，进一步证实了乐唯初®对于预防合胞病毒引起的下呼吸道感染一致的保护效果。相比于在严格控制条件下的临床试验效果，真实世界研究有助于评价药物或预防手段在实际临床应用中的有效性和安全性。乐唯初®实际应用后也表现出良好的安全性，与临床研究结果一致。1-10赛诺菲疫苗事业部全球执行副总裁Thomas Triomphe表示：“乐唯初®上市后所产生影响的规模之大、速度之快，证实了其对婴儿期合胞病毒免疫策略的显著效果。在西班牙加利西亚，超九成符合条件的婴儿接种了乐唯初®，使得他们因合胞病毒导致的住院率减少了82%。越来越多的真实世界证据将为政策制定者、医疗服务提供方和家长们提供支持，合力保护我们的宝宝免受合胞病毒的侵害。”NIRSE-GAL是一项基于人群的、为期三年的大型随访研究，以评估乐唯初®在纳入西班牙加利西亚免疫规划后的预防有效性。该研究旨在衡量乐唯初®对婴儿因合胞病毒引起的下呼吸道感染相关疾病及住院率的预防效果，其覆盖人群包括感染季内出生的婴儿、感染季开始时6个月以下婴儿、以及6-24月龄易感染合胞病毒引发严重疾病的婴幼儿。2023-2024年的免疫规划已于2023年9月25日至2024年3月31日实施。1开展乐唯初®覆盖所有婴儿的免疫规划的多国真实世界证据（2023-2024年）除了此次有效性研究之外，在乐唯初®上市后进行的其他多项真实世界研究证明了其对合胞病毒的一致性预防效果。美国疾病控制和预防中心（CDC）《发病率和死亡率周报（MMWR）》上发表的2023-2024年监测数据的中期数据分析显示，接种乐唯初®的8个月以下婴儿，合胞病毒导致的住院率降低了90%，保护效果显著。2法国卫生部（Haute Autorité de Santé）近期一项建议草案称，在六家医院进行的研究显示，与未接受干预的婴儿相比，接种乐唯初®的婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了83%。3在西班牙加泰罗尼亚，一项发表在《柳叶刀》预印本上的研究显示，与未接受干预的婴儿相比，在合胞病毒感染季开始前出生、接种乐唯初®的婴儿住院率和重症监护率分别下降了87.6%和90.1%。4对西班牙三个地区（巴伦西亚、穆尔西亚和巴拉多利德）研究数据的综合分析显示，与未接受干预的婴儿相比，接种乐唯初®的9个月以下婴儿因合胞病毒住院率降低了84.4%。该研究结果发表在《欧洲监测》上。5西班牙纳瓦拉的研究结果表明，与不采取干预措施相比，出生时接种乐唯初®的婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了88.7%。该研究结果发表在《疫苗》杂志上。6目前，乐唯初®的产能扩张计划正在稳步实施。此次扩张完成后，赛诺菲和阿斯利康的产能将达到原来的三倍以上。在此基础上，如果顺利通过监管机构的验证，赛诺菲和阿斯利康有信心履行承诺，在未来合胞病毒感染季到来之前储备足够的库存，以满足全球婴儿的预防需要。此外，目前的乐唯初®生产速度足以满足下一个感染季的需要，预计绝大多数剂次将于10月前上市。据悉，乐唯初®已在中国获批，预计将于2024-2025年合胞病毒感染季在中国上市。关于赛诺菲中国赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注“赛诺菲中国”微信公众号。关于赛诺菲赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。媒体联系人刘梦 | +86 18810325523 | angela.liu@sanofi.com赛诺菲前瞻性声明本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2022年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。以上旨在传递医学前沿信息，相关信息特别是标识或要求应遵循中国监管机构批准的产品相关文件，以上信息不应被解读为对任何药品、治疗方案提供任何意见或建议，涉及医疗的所有事宜请务必咨询医疗卫生专业人士。参考文献:1.Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalization for respiratory syncytial virus. A population-based longitudinal study. Lancet. 2024. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1080/21645515.2024.2348135.2.U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2024; 73(9);209–214.3.Haute Autorité de santé. Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf. April 25, 2024.4.Coma E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). Preprints with The Lancet. March 7, 2024. https://papers-ssrn-com.libproxy1.nus.edu.sg/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763.5.López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6.2400046.6.Ezpeleta G, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A Population-Based Cohort Study. Vaccines. 2024; 12(4):383. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3390/vaccines12040383.7.Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc22147738.Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. DOI: 10.1056/NEJMoa2110275.9.Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.10.Drysdale S, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023; 389(26):2425-2435. DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.