2022QbD | 分论坛三：中外药品审评官和注册专家同堂共聚, 解读政策背后的逻辑！

2022-06-19

细胞疗法抗体创新药

新药从立项到上市，需要长期的实验研究和临床试验开发，而注册工作贯穿在漫长的整个产品全生命周期，对于企业的重要性不言而喻。欧美是Biotech推出新药的重要市场，按IQVIA估计，2020年全球药品市场美国和欧洲占65%的市场份额，无论是Biotech还是Biopharma，都将寻求在中华区以外的扩张作为重要任务。在当今ICH的框架下，各国注册申报核心资料的要求虽然逐渐趋同，但不同国家的法规还会存在一些差异，需要具体问题具体对待。各国沟通交流的程序时间和特点，如何管理各药监机构的不同意见和建议等等都有很多学问，因此，药品注册绝不仅仅是写在“指南”里的条文，更是一门实践性很强的学科。由中国医药质量管理协会和佰傲谷发起主办的2022QbD生物药质量科学大会，特设全球药品政策法规论坛将于8月12日下午至8月13日全天在北京召开，邀请中外药品审评官和注册权威大咖与会，分享法规进展，为新药开发降成本、提速度，助力药企在应对不断提高的本土注册标准的同时，出征海外。大会议题准确把握全球药品注册法规的新动态、新要求1中国药监审评审批创新进展及科学化监管成果2中国创新药在全球范围加快上市的策略与路径3与美国欧洲药监沟通交流的策略和思考4澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程5中美对于境外临床数据的法规考量6ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项7细胞疗法的研究挑战和审评考虑8细胞治疗肿瘤临床试验研究的设计9基因治疗产品申报IND药学评价要点10FDA对生物药新药CMC 的要求11MAH关键法规解读和实施要点12有条件批准及案例分析（进口/国产）13抗体药不同国家地区注册、申报法规和要求嘉宾阵容中外药品审评官和注册专家同堂共聚解读政策背后的逻辑已确认出席嘉宾李国庆国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员霍艳原中检院一般毒理室主任蒋燕敏和铂医药质量负责人张毅郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任姚毅前FDA细胞基因临床高级审评官万里启德医药高级副总裁&国际注册事务部负责人孙立英海金格首席科学家陈兆荣祐和医药首席医学官肖申思路迪首席战略官华烨烨辉医药董事长&CEO参会人群从策略入手，以真实案例为引融会贯通少走弯路医药研发、注册、质量和生产等领域的中高层技术和管理人员医药领域项目管理、市场准入和商务拓展人员药品监管和审评机构相关管理人员从事或有志于从事药品注册管理工作的人员往届参会企业部分（排名部分不分先后）阿思科力（苏州）生物科技有限公司安捷伦科技有限公司澳斯康生物制药(南通)有限公司白帆生物科技（上海）有限公司百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司百英生物北大生物北大未名（合肥）生物制药有限公司北海康成（上海）生物科技有限公司北京安百胜生物科技有限公司北京百泰生物北京步长新药研发有限公司北京大学北京大有生物医药有限公司北京鼎成肽源生物技术有限公司北京恩泽康泰北京华世天富生物医药科技有限公司北京加科思新药研发有限公司北京佳德和细胞治疗技术有限公司北京军科华仞生物工程技术研究有限公司北京康弘生物医药有限公司北京免疫方舟医药科技有限公司北京纳通生命科学技术有限公司北京启辰生生物科技有限公司北京赛赋北京三有利和泽生物科技有限公司北京生命科学研究所北京唐颐惠康生物医学技术有限公司北京星亢原生物科技有限公司北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司北京友博生物北京瑧惠康生物科技有限公司北京臻知医学科技有限责任公司北京质肽生物医药科技有限公司北京中道钧成创业顾问有限公司北京中因科技有限公司北亦蛋白博海生物科技有限公司布鲁克步长药业丹序生物制药岛津中国东兴医药东曜药业有限公司非链（上海）贸易有限公司复宏汉霖广州百暨基因科技有限公司广州玻思韬控释药业广州誉衡生物科技有限公司海正生物制药有限公司杭州钛石科技药先知禾开生物合源生物科技（天津）有限公司和铂医药河北博科生物技术有限公司湖州申科生物技术有限公司沪亚（北京）国际投资管理有限公司华辉安健（北京）生物科技有限公司霍尼韦尔甲贝医药江苏大学附属医院江苏浦珠生物医药科技有限公司江苏融泰生物技术有限公司江苏先声药业有限公司金斯瑞生物科技有限公司劲方医药科技（上海）有限公司晶檀生物军事医学科学院军事医学研究院八所凯莱英医药康霖生物科技(杭州)有限公司康龙化成宁波生物医药有限公司康宁生命科学（吴江）有限公司蓝晶微生物乐普（北京）生物科技有限公司乐普生物丽珠生物技术有限公司绿叶制药集团-博安生物迈百瑞明济生物制药（北京）有限公司南京奥罗生物科技有限公司南京博安生物技术有限公司南京卡提医学科技有限公司南京融捷康生物科技有限公司南京圣和药业股份有限公司南京维立志博生物科技有限公司南京驯鹿医疗技术有限公司南京正大天晴制药有限公司纽福斯生物科技有限公司诺思格(北京)医药科技股份有限公司普方生物制药有限公司普米斯生物技术（珠海）有限公司齐鲁制药启辰生青岛大学华赛研究院青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司青岛万明赛伯药业有限公司青岛万明药业有限公司人福医药荣昌生物制药（烟台）股份有限公司睿诚生物科技（山东）有限公司赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（中国）有限公司赛诺菲（北京）制药有限公司三优生物医药（上海）有限公司山东博安生物技术股份有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复诺健生物科技有限公司上海凯莱英生物技术有限公司上海睿智化学研究有限公司上海赛比曼生物科技有限公司上海双墨生物科技有限公司上海药明生物技术有限公司上海臻格生物技术有限公司深圳市清洁能源研究院深圳市深研生物科技有限公司深圳市深云医学免疫技术有限公司深圳市卫光生物制品股份有限公司神州细胞工程有限公司盛迪亚生物盛禾（中国）生物制药有限公司舒泰神（北京）生物制药股份有限公司双鹭药业四川科伦博泰四川泸州步长生物制药有限公司苏州茂行生物苏州茂行生物科技有限公司苏州诺洁贝生物技术有限公司苏州赛分科技有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司苏州世平医药科技有限公司苏州智核生物医药科技有限公司拓普达(北京)科技有限公司天广实生物技术股份有限公司天津大学天津国际科技咨询公司天士力生物医药股份有限公司未来智人再生医学研究院(广州)有限公司无锡药明生物技术股份有限公司武汉百意欣生物技术有限公司西湖生物医药科技公司西氏医药包装（中国）有限公司先声生物医药科技有限公司信达生物制药（苏州）有限公司烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司亿一生物制药（北京）有限公司亦度正康永安医药永泰生物昭衍生物兆丰华北京生物医药中心浙江博锐生物制药有限公司浙江明度智控科技有限公司珍宝岛药业臻知医学正大天晴药业集团股份有限公司郑州安图实业集团股份有限公司智康博药智翔医药中国抗体中国医药城中慧元通中吉智药（北京）生物技术有限公司中科院过程所中生康元生物科技（北京）有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司珠海泰诺麦博生物技术有限公司【上下滑动查看更多】【往届现场】参会报名名额有限售完即止论坛三：全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛，参会代表仅限200位，售完即止！门票费用：1600元/人包含两天会议所有论坛入场门票两天超豪华自助午餐+会议茶歇会议资料+嘉宾授权ppt2022生物制药精选汇编本一本（市场价：168元/本）前排预留席位团购优惠：3人及以上报名，注册费1400元/人，6人及以上，注册费1200元/人购票后不支持任何形式退款退票，但可以联系组委会进行转让（疫情等不可控力除外）立即报名扫描下方二维码，立即报名！加入群聊备注：QbD，进入大会群聊关于QbD2022同期活动推荐2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。由中国医药质量管理协会、佰傲谷BioValley、金斯瑞蓬勃生物、可瑞生物共同举办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于8月12-13日在北京隆重召开！本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。大会特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。推荐阅读：1. CDE领衔30+大咖重磅加盟！8月京城论道质量，盘点法规政策变化2. 2022QBD | 分论坛二：细胞基因论坛，CGT风云波荡！听大咖道尽免疫江湖！