20亿市场 | 首个国产黄褐斑「三联乳膏」获批上市

2024-06-07

上市批准IPO

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝 01 兼具医疗、消费属性首个国产黄褐斑“三联乳膏”获批上市近日，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏（商品名：孚美达）获国家药监局批准上市，成为首个国产该类药品。氟轻松氢醌维A酸乳膏为皮肤复方外用制剂，含有0.01%氟轻松、4%氢醌和0.05%维A酸三种药用活性成分，在临床上被用于中重度黄褐斑的治疗，三种成分共同作用使面部皮肤黄褐斑处的色素得以淡化、消除，恢复为正常皮肤外观。孚诺医药在公告中表示，该药品历经十余年研发，国内首家上市，疗效明显优于目前标准治疗手段。另一家布局该产品的企业——中美华东，其上市申请今年4月才刚刚获国家药监局受理。黄褐斑是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病，临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片，由功能亢进的黑色素细胞引起，存在易复发、难治愈等特点。综合中华皮肤科杂志等研究信息，黄褐斑在育龄女性中相对高发，发病率高达50%~70%，人群患病率为1.5%~33%。黄褐斑一般不影响患者的生理健康或寿命，不过，一项开创性的研究报告显示，65%的黄褐斑患者在所有或大部分时间都对自己的色素沉着不满意。此外，57%的患者表示尴尬，55%的患者感到沮丧，42%的患者表示黄褐斑影响了人际关系。在其临床表现和社会环境等多重因素影响下，黄褐斑治疗兼具医疗和消费属性。据贝哲斯咨询报告，2022年，全球黄褐斑治疗市场规模达到172.86亿元，国内黄褐斑治疗市场规模达22.11亿元；到2028年，全球黄褐斑治疗市场规模预计将达到277.67亿元。图源：腾讯医典 02 “爆品”营收占比曾高达98% 新品上市或将改善产品结构此次拿下“三联乳膏”国内首家的孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的企业。其国内独家首仿产品——复方多黏菌素B软膏，广泛运用于预防和治疗皮肤割伤、擦伤、烧烫伤等皮肤创面的细菌感染。按市场销售额计算，该产品2017年至2021年在我国皮肤外用抗生素和化疗药领域排名第二。拥有“爆款”的孚诺医药在经营上并不轻松。孚诺医药曾于2022年向深交所提交IPO并在创业板上市的申请，拟募资45730.29万元，用于“年产5000万支外用制剂建设项目（一期）”、“年产200吨原料药建设项目（一期）”、“研发中心升级项目”。历经近半年审核，孚诺医药又在2023年3月主动撤回了创业板IPO申请。尽管未透露撤回原因，但从此前披露的首轮问询来看，深交所在审核中重点关注的问题之一就是其单一产品依赖情况。招股书显示，孚诺医药2019年、2020年、2021年和2022年1-6月（下称“报告期”）的营收分别为2.53亿元、2.57亿元、2.92亿元、1.26亿元。其中，复方多黏菌素B软膏在报告期内占营收的比重高达98%。有券商人士表示，对于医药公司而言，依靠单一产品支撑业绩风险较大，即便是“爆款”产品，也可能面临集采、医保目录调整、一致性评价等政策和市场带来的压力，以及技术迭代风险等。布局治疗黄褐斑这一具有医疗、消费双重属性的领域，也是孚诺医药提高自身抗风险能力的途径之一。其实，“三联乳膏”早在2002年就已由美国FDA批准上市，商品名为Tri-Luma，药品持牌商为高德美（GALDERMA），但该药物一直未正式引入国内；孚诺医药获批前也无同类国产药物，医生或患者想开具或使用“三联乳膏”只能自行按比例调配。诸多国外指南、共识都将“三联乳膏”作为一线和首选治疗方法；《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》也提到“三联乳膏”较单一的氢醌霜疗效更佳。贝哲斯咨询报告显示，外用制剂占据了黄褐斑治疗市场的最大份额。作为国内首款“三联乳膏”的生产研发企业，若后续上市推广顺利，孚诺医药高度依赖单一产品的经营结构或将得到改善。 END 内容沟通：13810174402 医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联