This is a Phase 2, randomized, placebo/vehicle-controlled, double-blinded, multi-center trial. It is designed to assess the safety and efficacy of S. hominis A9 (ShA9) topical application as a treatment for atopic dermatitis (AD). The trial will enroll adults and adolescents with atopic dermatitis who are culture positive for S. aureus colonization. The primary objective of this study is to assess the ability of ShA9, compared to placebo (vehicle), to prolong the period of atopic dermatitis control over 12 weeks after conclusion of an initial two-week period of co-treatment with topical corticosteroids (TCS).

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

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NCT06135805 / CompletedN/AIIT

Impact of the Efficacy of Fluocinonide 0.05% Oral Gel in the Treatment of Oral Lichen Planus

A double-blind placebo-controlled trial is conducted in order to evaluate the efficacy of Fluocinonide 0,05% and determinate the statistical significance of the outcome variables. Oral cavity lichen is a chronic inflammatory condition affecting the mucosa of the oral cavity , which significantly reduces the quality of life of affected individuals.

开始日期2023-08-20

申办/合作机构

University of Catania

NCT02301494 / WithdrawnN/AIIT

Feasibility Study to Determine Effectiveness of 3.75% Topical Imiquimod Cream and Topical Vanos (Fluocinonide) Cream 0.1% in the Treatment of Early Stage Cutaneous T-cell Lymphoma

This study is being conducted by Brian Poligone, MD PhD. The purpose of this study is to determine safety, effectiveness, and tolerability of two topical therapies, imiquimod and fluocinonide, for patients with early stage Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL).

开始日期2020-04-01

申办/合作机构

Rochester General Hospital

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100 项与醋酸氟轻松相关的临床结果

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2024-12-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Development and biopharmaceutical evaluation of aqueous micelle based corticosteroid formulations for topical treatment of oral lichen planus

Article

作者: Suter, Valerie G.A. ; Kandekar, Somnath ; Suter, Valerie G A ; Lapteva, Maria ; Kalia, Yogeshvar N. ; Tyagi, Vasundhara ; Kalia, Yogeshvar N

The dearth of approved products to treat oral lichen planus (OLP) compels off-label use of dermatological corticosteroid formulations not optimized for indications in the oral cavity. The aims of this study were to develop aqueous micelle based formulations of triamcinolone acetonide (TA) and fluocinonide (FLU), using D-tocopheryl polyethylene glycol succinate, and to investigate corticosteroid delivery to the epithelium-lamina propria junction region - the anatomical target for OLP treatment - in comparison to that from marketed products. Total mucosal deposition of TA after application of Kenacort® A Orabase® (0.1 % TA) and micellar hydrogel (0.1 %) was 242.1 ± 68.5 and 5936.7 ± 1269.6 ng/cm², respectively. For FLU, deposition after application of Novoter (0.05 % FLU) and micellar hydrogel (0.05 %) was 617.1 ± 126.5 and 2580.0 ± 285.5 ng/cm², respectively. A buccal biodistribution study showed that application of micelle hydrogels under occlusion for 30 min delivered 117.0 ± 15.6 ng/cm² and 225.6 ± 36.7 ng/cm², of TA and FLU, respectively, to the epithelium-lamina propria junction region. In contrast, the amounts deposited after applying Kenacort® A Orabase® and Novoter, were < LOQ. The results demonstrated that TPGS-based micelles improved mucosal bioavailability of TA and FLU in the epithelium-lamina propria junction region and might serve to improve topical OLP therapy.

2023-04-24·Journal of chemical information and modeling

DrugRep-KG: Toward Learning a Unified Latent Space for Drug Repurposing Using Knowledge Graphs.

Article

作者: Salehi, Najmeh ; Ghorbanali, Zahra ; Masoudi-Nejad, Ali ; Akbari, Mohammad ; Zare-Mirakabad, Fatemeh

Drug repurposing or repositioning (DR) refers to finding new therapeutic applications for existing drugs. Current computational DR methods face data representation and negative data sampling challenges. Although retrospective studies attempt to operate various representations, it is a crucial step for an accurate prediction to aggregate these features and bring the associations between drugs and diseases into a unified latent space. In addition, the number of unknown associations between drugs and diseases, which is considered negative data, is much higher than the number of known associations, or positive data, leading to an imbalanced dataset. In this regard, we propose the DrugRep-KG method, which applies a knowledge graph embedding approach for representing drugs and diseases, to address these challenges. Despite the typical DR methods that consider all unknown drug-disease associations as negative data, we select a subset of unknown associations, provided the disease occurs because of an adverse reaction to a drug. DrugRep-KG has been evaluated based on different settings and achieves an AUC-ROC (area under the receiver operating characteristic curve) of 90.83% and an AUC-PR (area under the precision-recall curve) of 90.10%, which are higher than in previous works. Besides, we checked the performance of our framework in finding potential drugs for coronavirus infection and skin-related diseases: contact dermatitis and atopic eczema. DrugRep-KG predicted beclomethasone for contact dermatitis, and fluorometholone, clocortolone, fluocinonide, and beclomethasone for atopic eczema, all of which have previously been proven to be effective in other studies. Fluorometholone for contact dermatitis is a novel suggestion by DrugRep-KG that should be validated experimentally. DrugRep-KG also predicted the associations between COVID-19 and potential treatments suggested by DrugBank, in addition to new drug candidates provided with experimental evidence. The data and code underlying this article are available at https://github.com/CBRC-lab/DrugRep-KG.

2022-12-01·BMC oral health

Oral lichen planus: comparative efficacy and treatment costs—a systematic review

Review

作者: Intini, Rossella ; Treister, Nathaniel ; Sandhu, Shaiba ; Vacharotayangul, Piamkamon ; Xu, Yuanming ; Chirravur, Prazwala ; Klein, Brittany A ; Al-Hadlaq, Malak ; Hussein, Mai ; Sroussi, Herve ; Bajonaid, Amal ; Sonis, Stephen

Abstract:

Objective:

To compare the reported efficacy and costs of available interventions used for the management of oral lichen planus (OLP).

Materials and methods:

A systematic literature search was performed from database inception until March 2021 in MEDLINE via PubMed and the Cochrane library following PRISMA guidelines. Only randomized controlled trials (RCT) comparing an active intervention with placebo or different active interventions for OLP management were considered.

Results:

Seventy (70) RCTs were included. The majority of evidence suggested efficacy of topical steroids (dexamethasone, clobetasol, fluocinonide, triamcinolone), topical calcineurin inhibitors (tacrolimus, pimecrolimus, cyclosporine), topical retinoids, intra-lesional triamcinolone, aloe-vera gel, photodynamic therapy, and low-level laser therapies for OLP management. Based on the estimated cost per month and evidence for efficacy and side-effects, topical steroids (fluocinonide > dexamethasone > clobetasol > triamcinolone) appear to be more cost-effective than topical calcineurin inhibitors (tacrolimus > pimecrolimus > cyclosporine) followed by intra-lesional triamcinolone.

Conclusion:

Of common treatment regimens for OLP, topical steroids appear to be the most economical and efficacious option followed by topical calcineurin inhibitors. Large-scale multi-modality, prospective trials in which head-to-head comparisons interventions are compared are required to definitely assess the cost-effectiveness of OLP treatments.

项与醋酸氟轻松相关的新闻（医药）

2024-09-12

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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Vital GmbH364屈螺酮炔雌醇片Bayer Australia Ltd365琥珀酸索利那新片Astellas Pharma Europe B.V.366盐酸普拉克索片Boehringer Ingelheim International GmbH367达比加群酯胶囊Boehringer Ingelheim International GmbH368盐酸普拉克索缓释片Boehringer Ingelheim International GmbH369马来酸阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH

2024-08-30

·佰傲谷BioValley

老牌眼科药企被警告cGMP违规

FDA公布了其发给EyePoint 公司的一封警告信，信中主要针对EyePiont的Yutiq存在的生产问题。 FDA指出，在生产、加工、包装以及储存等环节不符合cGMP规定，要求EyePoint聘请第三方顾问在15个工作日内，针对其指出的生产问题给出解决方案。多个cGMP生产缺陷 Yutiq是一种缓释氟轻松丙酮酯玻璃体内植入物，活性成分为—氟轻松丙酮酯，一类人工合成的皮质类固醇。Yutiq经单次植入后，在36个月时间内，持续释放共计0.18mg的氟轻松。 2018年10月，Yutiq获得FDA批准上市，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。2022年6月，Yutiq在国内获批上市，是国内首个完全基于"真实世界研究数据"获批上市的新药。今年2月，FDA对EyePoint位于美国watertown的工厂进行了生产现场检查，并在今年7月发出了这份警告信。 FDA在信中指出，EyePoint未能对不同批次Yutiq之间差异的原因进行彻底调查，如对某些批次的药芯异常释放率未能进行调查，并采取适当的干预措施，公司也没有跟进调查，以确保其他批次不受类似影响。 EyePoint未能建立和遵守其生产和过程控制程序，FDA检查期间，生成了多个统计工艺控制图，发现了四个之前未被发现的不良趋势。 FDA在警告信中还指出人工目检中存在的问题，该公司缺乏对加工（包装)重大缺陷的识别和舍弃。与国内企业深度合作 EyePoint是一家美国眼科制药公司，成立于2000年。 EyePoint拥有Yutiq和Duravyu两款上市产品，Duravyu是一种生物可降解的缓释抗炎药物，2018年被FDA批准用于治疗白内障手术相关炎症，是EyePoint通过收购Icon Bioscience公司获得。在产品管线和研发管线上，EyePoint跟国内的贝达药业和欧康维视都有深度合作。 2018年，EyePoint便与欧康维视签订独家许可协议，欧康维视获得了Yutiq及Duravyu在大中华地区开发及商业化独家权益。2021年，欧康维视还对EyePoint进行了1570万美元的股权投资，成为其重要股东之一。贝达与EyePoint渊源同样颇深。 2022年，贝达与EyePoint签订合作协议，贝达获得其主要管线EYP-1901大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家开发和商业化权益。 EYP-1901是目前最重要的候选管线，其活性成分--伏罗尼布正是来自于贝达药业，2020年2月，贝达制药子公司Equinox Sciences将伏罗尼布在大中华地区以外开发所有局部给药眼科适应症的独家权益授权给EyePoint。去年12月，EyePoint公布了EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）Ⅱ期临床试验DAVIO 2结果，所有主要终点和关键次要终点全部达到，相比对照组（阿柏西普），两个剂量组的EYP-1901在最佳矫正视力（BCVA）上达到了非劣效性。受此利好消息影响，EyePoint股价昨日暴涨超200%以上。 EyePoint的财务状况也是十分紧张的，2023年5月公司以8250万美元将Yutiq的全球权益（不包括大中华区)卖给了Alimera，并且还关闭了商业团队，裁减了一半员工，以将现金跑道延长至2025年。近期EyePoint公布了2024年上半年财报，收入也比较微薄，二季度净收入为950万美元，其中净产品收入为110万美元，特许权使用费和合作净收入为840万美元。参考出处： https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/eyepoint-pharmaceuticals-inc-679747-07122024 https://www.fiercepharma.com/pharma/eyepoint-dinged-fda-warning-letter-over-manufacturing-shortfalls-tied-eye-implant https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2024-financial 本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·

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2024-08-14

·阿基米德Biotech

眼科新王凭什么是他？

你上岸了吗？这将是所有创新药企面临的灵魂拷问。据西南证券统计，2023年底，港股创新药企“现金等价物/研发费用“比值中位数约为2.9，这意味着如果投融资不改善，3年内大部分Biotech都将爆发现金流危机。考虑到一二级市场部分Biotech这一比值仅在1%左右，2025年行业将开始洗牌。如何才能上岸？一是在某一疾病领域建立领先地位，二是现金储备及造血能力足以支持到盈亏平衡。国内眼科药物是一个千亿人民币市场（据弗若斯特沙利文预测，2030年市场规模169亿美元），存在广泛的未满足临床需求，有机会诞生上岸Biotech。8月12日，欧康维视与爱尔康开启全面战略合作，欧康维视将获得爱尔康8款眼科产品在华权益，爱尔康将持有欧康维视16.7%股权。本次合作表明全球眼科老大爱尔康（2023年净销售额94亿美元），对中国眼药新龙头欧康维视的认可。欧康维视已在治疗葡萄膜炎、抗过敏、青光眼的细分市场取得领导地位，通过本次合作扩大在干眼症领域的产品布局，随着后续黄斑病变、近视防控管线的陆续商业化，将搭建起完整的眼药创新治疗方案。欧康维视2024H1收入1.676亿元，同比增长61.6%，其中眼药销售额同比增长78.1%，核心产品优施莹（氟轻松玻璃体内植入剂）强劲爬坡放量，在上半年内已完成了近2000针注射，商业化能力基本得到验证。2024H1净亏损1.5亿元，同比收窄27%，据中金证券，考虑到未来新产品不断上市和放量，预测2025年净亏损缩小至1亿元。欧康维视在手现金9.73亿元，足以支持跨过盈亏平衡线。在内需不振的年代，老龄化是最硬的逻辑之一，随着人口老龄化进程深化和信息技术带动用眼强度增加，眼科用药市场将保持高景气。 01 来自全球老大的赋能欧康维视与爱尔康的合作采用了创新模式。以股权换产品权益，虽然会造成现有股东股权稀释，但在资本寒冬的背景下，以不消耗现金储备为利益最大化原则。当前股价回调是港股市场对增发的惯性思维所致，随着成长逻辑兑现，低估值有望得到修复。欧康维视将从爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，与这些权益的转让相关，欧康维视计划向爱尔康发行1.39亿股股份，占总股本的 16.71%（发行后）。截至2024年6月，收购转让产品及授权引进获许可产品项下的权利价值为12.8亿港元，对应每股股权价值为9.20港元，相比8月12日收市价每股股份7.33港元溢价约25.51%。爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一，为欧康维视注入国际化基因，相似的战略合作例子，可参照2019年安进入股百济神州带来的国际化赋能。爱尔康与欧康维视形成优势互补，互相授予对方未来产品的优先谈判权，有望共享研发资源，优化研发流程且提高研发效率，共同探索眼科治疗的新技术、新方法。欧康维视强化在干眼症领域的产品矩阵。据灼识咨询，中国干眼症患者2019年达2.14 亿人，其中0.86 亿人为中重症患者，约占患者总数40%。据PDB全渠道放大数据显示，2019年干眼症药物销售总额为21.96亿元，至2023年已达40.53亿元，四年复合增长率达到16.56%，此乃兵家必争之地。竞争对手兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液2023年销售额3.5亿元，同比增长123%，销售峰值有望达10亿元。欧康维视既有管线在干眼症上布局2款产品，分别为已经商业化的玻璃酸钠滴眼液欧沁，以及正处于临床开发阶段的（酪氨酸激酶抑制剂）。OT-202双靶点抑制剂具有同类首创潜力，是中国眼科为数不多的全新靶点创新药，同时作用于脾酪氨酸激酶（syk）和血管内皮生长因子（VEGF），通过独特的协同作用机制，有效抑制眼部炎症反应，已达到II期临床试验的主要终点，在安全性及疗效方面展现出积极的结果，预计下半年进入III期临床。本次从爱尔康引进的产品组合2023年及2024Q1收入分别为3870万美元、1540万美元，其中新泪然、泪然II、倍然、思然、AR-15512（在研）均为干眼症药物。AR-15512是一种治疗干眼症的新型外用候选药物，具有同类首创潜力，在美国进行的关键性疗效及安全性研究中，通过在泪液分泌(p <0.0001)方面展现出显著提升且并无严重不良反应而达到主要终点。在美国III期试验的930余名受试者中，AR-15512起效迅速且疗效持久，填补了干眼症治疗领域的关键空白，预计将于2024年提交FDA申请。 02 眼药的逻辑有多硬？复盘日本眼药龙头参天制药，其依靠老龄化刚需，轻松穿越失去的30年。参天制药最有代表性的产品是他氟前列素滴眼液，主要医治致盲率极高的青光眼。据海通证券统计，1989年底至1992年7月，为日本股市快速下跌期，东证指数下跌57.7%，年化跌幅高达28.3%，而这一时期参天制药逆流而上，年化涨幅达到13.61%。按10年维度划分，1990-2000年为日本中度老龄化阶段，参天制药股价涨幅达69%，2010-2020年为日本深度老龄化阶段，参天制药股价涨幅达254%。海外映射的老龄化逻辑，将反复在国内药企中得到验证，年少不知狗皮膏药好，羚锐制药、九典制药持续高景气，其实是复制日本久光制药的历史表现。久光制药经营镇痛消炎贴剂，随着老龄化、工作劳损下即时镇痛需求增长，其净利润1996-2007年复合增速达22.7%，2000-2010年股价涨幅达431%。眼药也将演绎相似的上升轨迹。据弗若斯特沙利文预测，中国眼科药物市场规模自2024年至2030年，复合年增长率将高达19.1%。据灼识报告，预计2025年眼科药物市场份额前三，干眼症患者占比38.5%，湿性老年黄斑部病变占比10.7%，近视患者占比3.8%。干眼症高发群体为老年人，据《生活方式相关干眼专家共识（2022）解读》，爱尔眼科干眼门诊就诊患者中，60岁以上占比约30%，50-60岁占比约23%。欧康维视拥有两款同类首创潜力的创新产品OT-202、AR-15512，在干眼症领域后劲十足。年龄相关性黄斑变性（AMD）患者多为50岁以上，我国治疗新生血管（湿性）年龄相关黄斑病变（nAMD）的药物市场规模2030年预计达到35 亿美元。针对黄斑病变的眼药显示出惊人的爆发力，再生元/拜耳的阿柏西普（抗VEGF药物）2023年销售额94亿美元，罗氏的Vabysmo（VEGF-A/Ang-2双抗）于2022年初才推出，2023年销售额达到27亿美元，已成为罗氏最畅销的药品之一。黄斑病变管线正是欧康维视的强项。治疗湿性老年黄斑变性、糖尿病黄斑水肿的OT-702（阿柏西普生物类似药）已完成III期临床试验，与原研参照药的疗效高度可比、起效迅速并持久，达到所有临床试验终点，BLA已获CDE受理，有望于明年商业化获批；治疗糖尿病黄斑水肿的OT-703（氟轻松醋酸酯玻璃体植入剂）去年底在香港获批上市，目前内地处于III期临床及真实世界研究阶段。用于近视防控的OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）走国际化路线，III期临床试验MRCT全球首例入组患者已完成三年期给药。欧康维视已拥有25种管线资产，涵盖所有主要的眼睛前部及后部疾病，建立起完整的眼科药物产品线，其中3款产品正处于III期临床试验阶段，3款创新药物已进入注册阶段，继续保持目前中国眼科药物处于III期临床及上市注册阶段数量最多的创新药企之一。国内Biotech的凛冬如此漫长，欧康维视在非肿瘤领域专注一个细分市场，探索出一条存活之道，证明差异化策略的有效性，与海外眼科巨头的合作，更是强化自己在国内眼药领域的话语权。眼科新王的诞生是有历史底蕴的，最后释放两个彩蛋：与最近收获7亿美元首付款的同润生物一样，欧康维视也是由通和毓承资本投资孵化的Biotech；欧康维视带有“参天”基因，管理团队的首席执行官、首席发展官、首席医学官、首席商业官均在参天制药中国区有过任职经历。

并购财报

100 项与醋酸氟轻松相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00325	醋酸氟轻松	C05AA11 D07AC08	DB01047

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑秃	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2020-05-01
皮炎	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2020-05-01
脓疱疮	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2020-05-01
痒疹	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2020-05-01
白癜风	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2020-05-01
皮肤疾病	美国	Bausch Health US LLC	2006-03-02
斑块状银屑病	美国	Bausch Health US LLC	2005-02-11
特应性皮炎	中国	马应龙药业集团股份有限公司	1981-01-01
接触性皮炎	中国	马应龙药业集团股份有限公司	1981-01-01
接触性皮炎	中国	津药和平（天津）制药有限公司	1981-01-01
脂溢性皮炎	中国	津药和平（天津）制药有限公司	1981-01-01
脂溢性皮炎	中国	马应龙药业集团股份有限公司	1981-01-01
湿疹	中国	马应龙药业集团股份有限公司	1981-01-01
湿疹	中国	津药和平（天津）制药有限公司	1981-01-01
神经性皮炎	中国	马应龙药业集团股份有限公司	1981-01-01
神经性皮炎	中国	津药和平（天津）制药有限公司	1981-01-01
银屑病	中国	津药和平（天津）制药有限公司	1981-01-01
银屑病	中国	马应龙药业集团股份有限公司	1981-01-01
炎症	美国	Alvogen, Inc.	1971-06-30
瘙痒	美国	Alvogen, Inc.	1971-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病性黄斑水肿	临床3期	中国	苏州欧康维视生物科技有限公司	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01802580 (CTgov)	早期临床1期	银屑病	40	Internet Survey+fluocinonide 0.05% ointment (Intervention - Internet Reminder Survey)	製憲鹽簾廠襯醖壓餘鬱(網襯鬱顧範糧蓋醖糧鹹) = 構遞憲構窪膚積網積積蓋廠壓願選鏇夢選鬱網 (淵齋膚鹹壓築鬱壓獵選, 齋範獵淵齋衊蓋範廠糧 ~ 糧餘襯鏇廠構範繭醖蓋) 更多	-	2019-11-12
NCT01802580 (CTgov)	早期临床1期	银屑病	40	fluocinonide 0.05% ointment (Standard of Care, no Internet Survey)	製憲鹽簾廠襯醖壓餘鬱(網襯鬱顧範糧蓋醖糧鹹) = 鹽夢齋醖選憲顧齋構簾蓋廠壓願選鏇夢選鬱網 (淵齋膚鹹壓築鬱壓獵選, 積憲製選壓觸簾構選糧 ~ 壓窪製簾製鑰鑰鬱鹽範) 更多	-	2019-11-12
NCT01422408 (CTgov)	临床2期	阴道粘膜干燥 \| 性交困难 \| 浸润性乳腺癌	34	Management of Therapy Complications+Fluocinonide Cream	願鏇選鏇壓夢廠夢網淵(艱簾膚糧憲築鏇鑰糧繭) = 艱糧範夢選憲積簾壓鹹鏇鑰憲鏇簾選夢鹹遞鏇 (獵窪齋膚齋廠鹽鹹遞網, 鬱夢廠膚遞遞糧積醖願 ~ 繭繭積製製醖餘夢遞齋) 更多	-	2017-08-09
NCT00819507 (CTgov)	临床4期	特应性皮炎	25	Fluocinonide	夢蓋繭淵願憲積積鑰鬱(鬱鑰獵艱鑰齋築積構膚) = 齋築艱簾醖遞網鏇餘糧範繭衊蓋夢餘膚壓獵壓 (廠鹹糧蓋顧遞繭獵簾餘, 餘選窪鏇鹹窪鹽餘齋糧 ~ 遞願繭壓積獵醖衊壓鬱) 更多	-	2017-07-11
NCT01469767 (CTgov)	临床2期	瘙痒 \| 特应性皮炎	10	Fluocinonide cream	範膚觸願蓋網顧廠鏇觸(憲廠獵膚築憲簾齋壓範) = 糧襯鑰製構獵襯觸網觸積蓋壓窪遞獵齋顧願範 (簾餘餘築襯襯鬱淵繭醖, 膚積憲網鹹廠憲鏇選願 ~ 膚窪築網選遞窪願製顧) 更多	-	2017-05-01
AAO2015	N/A	糖尿病性黄斑水肿	44	Fluocinolone Acetate Intravitreal Implant (Illuvien)	襯廠築蓋衊積獵選淵遞(鹹夢醖襯廠鑰積鏇窪糧) = No report of endophthalmitis in our cohort of patients 窪網淵網顧鏇膚廠齋窪 (簾鬱範夢願繭衊衊鑰選 ) 更多	积极	2015-11-16