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口溶膜成香饽饽,
齐鲁制药
领跑,多家企业紧追其后
2024-05-22
·
CPHI制药在线
孤儿药
上市批准
关注并星标CPHI制药在线口溶膜(ODF)是一种新的药物传递系统,又称口腔分散膜剂、口腔药膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等,是一种采用亲水性聚合物制备的超薄膜,由活性药物成分、成膜剂、增塑剂、甜味剂、唾液刺激剂、表面活性剂和香精色素等组成。 口溶膜大小、形状、厚度类似于邮票,放于舌头或口腔内可快速崩解或溶解,无需喝水和咀嚼就能释放活性剂,具有极大便利性,目前相关药物研发主要集中在儿童用药、老年人用药、特殊患者用药以及应急类药物等方面。 凭借起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等优势,口溶膜成为药企布局的热门方向。受集采等政策因素影响,以及相较创新药,开发口溶膜改良型新药成本较低等原因,我国药企也积极布局口溶膜市场。 我国口溶膜研发现状 据不完全统计,目前国内已批准六款口溶膜产品,详见下表。我国口溶膜起步较晚,2020年11月NMPA才批准第一个口溶膜产品。而且,我国布局口溶膜领域的企业比较集中,其中
齐鲁制药
表现非常亮眼,已取得5款口溶膜的生产批件。 值得一提的是,近年来我国口溶膜领域进展迅速,截至目前已有多款口溶膜制剂申请上市,详见下表。
博志研新
(现称:
云晟研新
)是口溶膜领域的新秀,其
BCM347口溶膜
是一款改良型止咳祛痰药,其活性成分在国内已上市的产品均为非处方药,是国内外权威指南推荐药物,使用人群较广,尤以婴幼儿和儿童居多,是呼吸系统用药中的畅销品之一。而且,除了BCM347口溶膜,
云晟研新
还有5款在研口溶膜药物。 此外,据
CDE
官网,国内还有几家企业在口溶膜领域布局广泛,如
和泽医药
、中旺医疗、
欣峰制药
等。值得一提的是,
昂丹司琼
、
他达拉非
、
多奈哌齐
等是口溶膜布局的热门品种。而且,在研口溶膜药物中出现了一些新品种,如地氯雷他定口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜、
恩替卡韦口溶膜
、
磷酸奥司他韦口溶膜
。 总结 凭借自身优势,口溶膜成为国内药企争相布局的热门赛道。目前,国内口溶膜市场还算处于早期阶段,获批产品较少,且主要被
齐鲁制药
占据。不过,口溶膜的市场潜力已被不少药企嗅到,
和泽医药
、中旺医疗、
欣峰制药
等企业在该赛道大力布局,并开发出多款在研药物。而且,随着布局者的增多,在研口溶膜药物的品种也愈发丰富,适应症也更广泛,开始涉及
流感
、
偏头痛
等。 此外,国外企业也察觉到口溶膜市场可挖掘。例如,2021年Exeltis Healthcare S.L推出了
RIZAPORT
(
苯甲酸利扎曲普坦
的口膜剂),用于治疗伴有
恶心
、
呕吐
和吞咽困难的
偏头痛
。同年,
Sunovion Pharmaceuticals
从BIAL制药
阿扑吗啡舌下膜(APL-130277)
。2022年
Rapid Dose Therapeutics
达成了一项旨在加快其QuickTripVax口溶膜开发和商业化的协议。 随着口溶膜制剂获批数量和范围的增加,其市场规模也不断扩张。据Maximize Market Research发布的报告,2022年全球口腔膜剂的市场为35亿美金,预计2029年将会增长至76亿美金,年复合增长率为11.71%,其中口溶膜将占到20-30%的份额。【企业推荐】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
齐鲁制药有限公司
上海云晟研新生物科技有限公司
武汉云晟医药科技有限公司
[+5]
适应症
流感病毒感染
偏头痛
恶心
[+1]
靶点
-
药物
盐酸氨溴索
盐酸昂丹司琼
他达拉非
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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