【质量公告】注射剂可见异物不合格！
2024-06-04
来源：安徽药监局 编辑：wangxinglai2004
近日，安徽药监局发布了质量公告，共计2批次药品抽检不合格，其中包括1批次氯化钠注射液可见异物不合格，针对不合格药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。
01 通知原文
为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定药品
（一）经蚌埠市食品药品检验中心检验，标示为湖北金贵中药饮片有限公司生产的1批次荜苃不符合规定，不符合规定项目为【检查】总灰分。
（二）经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为浙江都邦药业股份有限公司生产的1批次氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
02 可见异物不合格的往期案例
注射剂可见异物不合格已然成为了噩梦般的存在，2023年下半年至今已然发生多期，包括：
2024年04月23日，云南省药监局发布药品质量安全公告（2024年第1期），广东艾希德药业有限公司生产的大容量注射剂2个品种的可见异物不合格：500ml的葡萄糖氯化钠注射液和100ml的氯化钠注射液。
2024年02月20日，安徽药监局发布了1则行政处罚通知，安徽金太阳生化药业有限公司生产、销售的肌苷注射液，因“可见异物”不符合规定被处罚29.4万元。
2023年08月30日，江西药监局发布了《江西省2023年第3期药品监督抽检信息公告》，共计23批次药品抽检不合格，其中华中药业股份有限公司生产的利巴韦林注射液2批次可见异物不符合规定；
2023年06月19日，江西药监局发布了药品抽检质量公告（2023年第2期），共计16批次药品抽检不合格，其中天方药业有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液，可见异物不合格；
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