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赛诺菲
抗
CD40L
单抗在中国申报临床
2024-02-04
·
医药观澜
临床2期
临床1期
细胞疗法
临床申请
临床结果
▎
药明康德
内容团队报道2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
赛诺菲(Sanofi)
申报了1类新药
frexalimab注射液
的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,这是一款靶向
CD40L
的单克隆抗体。此前已经在治疗
多发性硬化
的2期临床研究中达到主要终点,目前正在海外开展治疗
多发性硬化
的3期临床试验和治疗
1型糖尿病
的2b期临床试验。截图来源:CDE官网
CD40L
通过与其受体
CD40
的相互作用,在调节T细胞与其他免疫细胞(尤其是B细胞和抗原呈递细胞)之间的相互作用方面发挥着重要作用,从而影响与
自身免疫疾病
有关的一些重要功能。Frexalimab(SAR441344)正是一种新型单克隆抗体,
赛诺菲
获
ImmuNext
公司独家许可而开发该产品。
Frexalimab
被认为能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激
CD40
/
CD40L
细胞通路,而不会导致淋巴细胞耗竭。临床和病理证据表明,
CD40
/
CD40L
通路在多发性硬化的发生和进展中起关键作用,可能与外周免疫耐受有关。截图来源:参考资料[2]此外,通过阻断
CD40
信号通路,
frexalimab
还具有保护胰岛β细胞,改变
1型糖尿病
疾病进程的潜力。长久以来,科学家们认为
1型糖尿病
属于一种
自身免疫疾病
,是由于细胞毒性
CD8
T细胞杀死负责生产胰岛素的胰腺β细胞,而导致患者终生依赖胰岛素治疗。
Frexalimab
通过阻断T细胞和B细胞之间的关键扩增步骤,使T细胞活化最小化,并保护β细胞的进一步损失。截图来源:参考资料[2]根据ClinicalTrials官网,
赛诺菲
已经启动了
frexalimab
的两项3期临床研究,分别用于治疗成人
非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)
以及
复发性多发性硬化(RMS)
。同时该药也已经启动一项2期临床研究,评估其对于成人和青少年
1型糖尿病
患者的有效性和安全性。2023年5月,
赛诺菲
在多发性硬化症中心联盟(CMSC)2023年年会上公布了
frexalimab
治疗
复发性多发性硬化
的2期临床试验结果。试验主要终点是治疗12周后新出现的GdE T1高信号核磁共振成像(MRI)脑部病灶数量的减少。该试验达到了主要终点。与安慰剂相比,较高和较低剂量的
frexalimab
分别使新出现的GdE T1病灶数量减少了89%和79%。此外,接受
frexalimab
治疗的两组都显示出新的或扩大的T2病灶数与
GdE T1
总病灶数的减少。在第24周,接受较高剂量
frexalimab
的患者中有96%没有出现新的GdE T1病灶。
多发性硬化症
是一种慢性疾病,全球有超过280万患者。
MS
发生时,免疫系统异常攻击中枢神经系统(脑、脊髓和视神经)中神经细胞的髓鞘(对神经细胞的轴突起到绝缘和支持作用),导致
炎症
和损伤。这种损伤可能导致一系列症状,包括
肌肉虚弱
,
疲劳
和视力困难,最终可能导致残疾。大多数
MS
患者在20到40岁之间首次出现症状,使该疾病成为年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。
糖尿病
分为1型和2型。其中
1型糖尿病
占了约10%,患者通常发病于孩童或青少年时期。
T1D
会导致胰岛素分泌减少和血糖控制受损,最终导致
高血糖
。
高血糖
会导致
糖尿病
酮症酸中毒,随着时间的推移,会引起
肾病
/
肾衰竭
、眼疾(包括
失明
)、
心脏病
、
中风
、
神经损伤
,甚至死亡等并发症。希望
赛诺菲
这款抗
CD40
L单抗后续临床研究进展顺利,早日为患者带来新的治疗选择。参考资料:[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Feb 2 , 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] Sanofi R&D day. Retrieved December 7, 2023, from https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf本文来自
药明康德
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药明康德
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药明康德
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支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
赛诺菲(中国)投资有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
ImmuNext, Inc.
适应症
多发性硬化症
1型糖尿病
自身免疫性疾病
[+14]
靶点
CD40L
CD40
CD8
药物
Frexalimab
标准版
¥
16800
元/账号/年
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