卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国申报上市

2024-01-22

申请上市临床结果

今日（2024年1月22日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理1。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风2。

痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，目前我国的患病率为1% ~ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等3。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的最重要的危险因素4。

多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平5。作为一种URAT1选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高2。

卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究（NCT05007392）。该研究纳入451例痛风患者，随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组，主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比6。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示，多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%，长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能无临床相关影响7。

卫材中国始终将患者利益和公众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出贡献。除了治疗痛风的新药多替诺雷，卫材中国已上市的施维舒®（替普瑞酮胶囊）、固力康®（四烯甲萘醌软胶囊）和波利特®（雷贝拉唑钠肠溶片）等多款药物在相关领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将丰富卫材中国在这些领域的产品管线，惠及广大患者。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.

[2] Ishikawa T, et al. Expert Opin Pharmacother. 2021,22(11):1397-1406.

[3] 徐东, 等. 中华内科杂志. 2020,59(6):421-426.

[4] Dalbeth N, et al. Lancet. 2021,397(10287):1843-1855.

[5] 卫材中国. 2020-02-25 from https://mp.weixin.qq.com/s/CC5rg1feoMe0WVBR66t-_w

[6] 美国临床试验注册库 from https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05007392?term=dotinurad&cond=gout&draw=2&rank=1

[7] Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol. 2020;24(Suppl 1):80-91.

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