【聚焦】105个药品标准将提高，多个超20亿重磅在列

2023-11-09

上市批准医药出海

精彩内容11月6日，国家药典委发布《2024年国家药品标准提高课题拟立项目录承办单位通知》，本次拟提高标准的药品共计105个，包括35个化学药、24个化学原料药、7个生物制品、28个中成药及11个中药材，不乏人血白蛋白、阿托伐他汀钙片、替雷利珠单抗注射液等多个2022年在公立医疗机构终端销售规模超20亿元的重磅品种。来源：国家药典委官网为做好2024年国家药典委员会药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2024年度拟立项课题，涉及105个药品。从治疗大类上看，以心脑血管系统药物、消化系统疾病用药、补气补血类用药、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂为主（不统计化学原料药），均占据6个及以上席位。其中，人血白蛋白用于低蛋白血症、创伤烧伤等引起的休克、肝硬化或肾病引起的水肿和腹水、脑水肿、新生儿高胆红素血症等，是临床急救的一种特殊药品。米内网数据显示，目前该药有38家企业获批生产，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过280亿元，同比增长5.41%。近年来中国公立医疗机构终端人血白蛋白销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局对于一款竞争格局充分、市场体量庞大的临床急抢救药物，适时开展提高药品标准、科研立项管理等工作，显然是十分有必要的。替雷利珠单抗注射液是百济神州自主研发的1类新药，2019年12月获批在中国上市，用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。2020年该药通过谈判进入医保目录后快速放量，2020-2022年在中国公立医疗机构终端销售额增速分别达11818%、227%、129%，2022年销售规模突破25亿元，产品潜力十足。近年来中国公立医疗机构终端替雷利珠单抗注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局2023年9月，替雷利珠单抗注射液再获欧盟批准，用于治疗局部晚期/转移性食管鳞状细胞癌，成为PD-1领域首款“出海”产品。作为远销海外的国产PD-1，进一步提升药品标准，将为其继续深耕全球市场提供质量保证。2024年标准提高拟立项课题品种目录资料来源：米内网数据库、国家药典委官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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