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吉利德
终止
CD47
抗体所有
血液瘤
项目开发
2024-02-08
·
医药魔方
免疫疗法
临床3期
临床2期
并购
临床结果
2月7日,
吉利德科学
宣布,该公司已终止其
CD47
单抗magrolimab用于治疗
急性髓性白血病(AML)
的III期ENHANCE-3研究,美国FDA将所有
magrolimab
针对
骨髓增生异常综合征(MDS)
和
AML
的研究(包括相关的扩展研究项目)置于全面临床搁置状态。这些决定主要基于独立数据监测委员会的建议,该委员会审查了计划中的ENHANCE-3总生存期(OS)中期分析的关键数据。在该分析中,
magrolimab
联合
阿扎胞苷
和
venetoclax
无治疗效果,并观察到死亡风险增加,主要由
感染
和
呼吸衰竭
引起。另外两项针对高风险
MDS
(ENHANCE)和TP53突变AML(ENHANCE-2)的临床研究数据的初步分析也表明,在
magrolimab
治疗组中,患者死亡风险增加,并且药物无治疗效果,基于这些结果
吉利德
表示将不再进一步开发
magrolimab
用于治疗
血液病
。ENHANCE-3研究中的患者将停止使用
magrolimab
治疗,
吉利德
正在与研究人员沟通,以确定该研究中患者的后续治疗方案。对ENHANCE-3研究疗效和安全性的子分析正在进行中,结果将与监管机构共享,并将在即将召开的医学会议和/或在同行评议的期刊上发表。
吉利德
表示,将很快分享所有
magrolimab
关键的试验(ENHANCE、ENHANCE-2和ENHANCE-3)的综合总结,并在即将召开的医学会议上分享每项试验的更详细结果。此外,
吉利德
正在审查所有正在进行的
实体肿瘤
试验的安全性,并将尽快提供这一评估的最新信息。
Magrolimab
是一种潜在的first-in-class抗
CD47
免疫疗法,由
吉利德
49亿美元收购
Forty Seven
公司获得,主要作用机制是阻断
CD47
-信号调节蛋白(SIRPα)之间的抑制性相互作用,增强巨噬细胞和其他吞噬细胞识别和消灭外来细胞和恶性细胞的能力,从而达到阻断癌细胞发出的“别吃我”信号的目的。曾被
吉利德
寄予厚望的
magrolimab
开发并不顺利,2022年1月,因研究者发现
magrolimab
在研相关研究不同试验组中报告的SAE存在明显差异,FDA部分暂停了
Magrolimab
相关的临床研究。不过同年4月,FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后,解除了对
Magrolimab
相关研究的临床暂停。虽然
吉利德
顺利解除了FDA对
Magrolimab
安全性数据质疑的危机,但
magrolimab
还是没有逃过临床疗效不佳的命运。2023年以来,连同
magrolimab
,整个
CD47
靶点的新药研发均进入了至暗时刻。1月,
Arch Oncology
终止
CD47
抗体AO-176项目研发;7月,
吉利德
CD47
抗体Magrolimab联合
阿扎胞苷
治疗
高风险骨髓增生异常综合征(MDS)
III期研究因计划分析结果无效而被终止;8月,
ALX Oncology
终止SIRPα融合蛋白Evorpacept治疗
MDS
、
急性髓系白血病(AML)
的两项临床研究;9月,
吉利德
又终止
Magrolimab
治疗
AML
III期研究……这一系列事件给整个
CD47
靶点的药物研发蒙上了阴影。不过去年10月份传来
Evorpacept
在治疗
HER2阳性胃或胃食管交界处癌
HER2
阳性胃或胃食管交界处癌的II期研究中取得积极结果的消息,似乎让CD47的命运迎来了转机。相较于屡屡失败的
血液肿瘤
,
Evorpacept
在
实体瘤
研究中取得的积极信号无疑为
CD47
靶点研发领域燃起了新的希望。如今,
吉利德
已全面终止
magrolimab
在
血液肿瘤
中的临床开发,转而将希望寄托于
实体瘤
项目上。推荐阅读:
CD47
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机构
Gilead Sciences, Inc.
Forty Seven, Inc.
Arch Oncology, Inc.
[+1]
适应症
血液肿瘤
急性髓性白血病
骨髓增生异常综合征
[+5]
靶点
CD47
PAFAH1B1
HER2
药物
莫洛利单抗
阿扎胞苷
维奈克拉
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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