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信达
,
百济
,
泽璟
三款新药获得临床默示许可
2023-09-21
·
交易
·
药渡Daily
临床1期
免疫疗法
2023年9月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据显示:
信达生物
IBI363
、
百济神州
BGB-30813片
及
泽璟制药
ZG005粉针剂均获得临床默示许可。
IBI363
作用机制
信达生物
2023年度中期业绩汇报显示,
IBI363
是一款
PD-1
/
IL-2
双特异性抗体融合蛋白,与“not-α”
IL-2
突变体相比较,保留IL-2受体α (CD25) 结合活性的
α-biased IL-2
突变体可以更有效的激活
肿瘤
特异性
CD8
+ T细胞,展现出更优秀的抗
肿瘤
活性。同时在外周,“not-α”
IL-2
能够显著的扩增外周T细胞,而
α-biased IL-2
突变体更偏向于扩增外周Treg细胞,从而减少
IL-2
带来的毒性,
α-biased IL-2
突变体和抗
PD-1
具有协同 作用,在小鼠模型中观察到显著的抗
肿瘤
活性。临床进展2022年下半年起,中国(CTR20221683)和澳洲(NCT05290597)同步开展I期临床研究,目前已观察到良好的耐受性,剂量高达其他
IL-2
药物的40~200倍。在免疫治疗失败或“冷
肿瘤
”患者中观察到初步疗效信号。BGB-30813BGB-30813是
百济神州
开发的DGKζ抑制剂,
二酰基甘油激酶(DGK)
是由10种哺乳动物同工酶组成的大型酶家族,能够催化二酰基甘油(DAG)转化为磷脂酸(PA)。在T细胞中, DGKζ可抑制
DAG
介导的信号传导,从而防止T细胞过度激活。因此,抑制
DGK
有可增强DAG下游信号,激活T细胞,从而达到抗
肿瘤
的作用。
药渡
数据检索可知,目前全球进入临床阶段的DGKζ抑制剂有4个,具体信息如下:ZG005ZG005是一种重组人源化抗
PD-1
/
TIGIT
双特异性抗体,由
泽璟制药
从控股子公司
GENSUN
引进。
ZG005
拥有双靶向阻断
PD-1
和
TIGIT
的作用,既可以通过有效阻断
PD-1
与其配体
PD-L1
的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖;又可以有效阻
TIGIT
与其配体
PVR
等的信号通路,促使
PVR
结合
CD226
产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤
肿瘤
细胞的能力。目前
ZG005
用于治疗
实体瘤
患者的临床试验已获NMPA和FDA批准,已经完成I期剂量爬坡临床研究。参考文献1.CDE官网2.
信达生物
2023年度中期业绩汇报3.
百济神州
官网4.
泽璟制药
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Gensun Biopharma, Inc.
[+3]
适应症
实体瘤
癌症
靶点
PD-1
IL-2
CD8
[+6]
药物
PD-1/IL-2抗体融合蛋白(Innovent Biologics)
BGB-30813
ZG-005
标准版
¥
16800
元/账号/年
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