研发动态丨朗信生物：最长24个月零挽救治疗！AMD基因治疗正式启动2期临床试验。
2023-12-21
临床2期基因疗法临床结果临床申请临床1期
近日，BioBAY园内企业朗信生物宣布基因治疗产品LX102注射液启动2期临床试验。该临床试验是国内首个nAMD基因治疗多中心、随机对照研究，率先在上海市第一人民医院、浙江⼤学医学院第⼆医院、中国科学技术⼤学附属第⼀医院正式启动，后续还将在全国10余家临床中心开展招募入组。旨在进一步评估视网膜下注射LX102治疗新生血管性AMD的安全性和有效性，为未来确证性临床试验提供更多的数据支持。LX102于2022年12月获得临床试验批件，凭借朗信生物在眼科基因治疗产品设计开发和临床技术优势，顺利完成1期临床试验的安全性评估，取得了令人鼓舞的数据：目前LX102视网膜下注射给药的15例受试者显示了良好的安全性和耐受性，未见LX102相关不良事件（AE）发生。初步有效性数据显示，爬坡阶段各剂量组的LX102均能迅速逆转或控制疾病进展，使不同病程的nAMD患者仍可获得最佳矫正视力（BCVA）稳定甚至改善，从而提升生活质量。连同此前开展的2项IIT研究，LX102在中国多家中心已获得11例nAMD受试者超过12个月的随访数据，结果显示有效率为100%，同时，11名患者全部无需抗体挽救治疗（抗体国际标准年化治疗次数6-12次）。首例患者在长达24个月随访中观察到了持续的病情缓解和视力稳定改善，而此前患者年化治疗次数高达9次。和目前国际在研同类产品的挽救（或称补充）治疗率13%~75%相比，LX102临床疗效显著优于国际同类产品。相关研究结果将在2024年美国新生血管年会正式发布。▌文章来源：朗信生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨捷思英达：Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药研发动态丨欧赛微科：生物1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊III期临床获得积极结果研发动态丨年内第二起IND！睿健医药早发帕金森新药进入临床
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