【关注】中美华东再下一城，高端罕见病药上市提速
2023-12-28
优先审批
精彩内容12月28日，华东医药发布公告，旗下子公司中美华东制药与Kiniksa Pharmaceuticals合作申报的注射用利纳西普（暂定）被纳入优先审评品种名单，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。本品是一款具有抗炎功效的免疫抑制剂，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）该亚类合计销售规模接近290亿元。来源：公司公告注射用利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白的免疫抑制剂，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，从而发挥抗炎、降低身体疼痛感等作用。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场免疫抑制剂销售规模接近290亿元，2023年上半年已突破155亿元，全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场免疫抑制剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库CDE官网显示，此前，注射用利纳西普已于今年1月获准纳入优先审评程序，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。目前，国内暂无用于冷吡啉相关周期性综合征，以及复发性心包炎的有效治疗药物。2018年11月，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》；2023年9月，CAPS及复发性心包炎均被收录于国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》。2023年至今中美华东纳入优先审评的产品情况来源：CDE官网，米内网整理中美华东积极推进具有明显临床价值的创新制剂研发。今年以来，公司已有至少3款新品被纳入优先审评程序，除用于多种罕见病治疗的注射用利纳西普外，还有用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的索米妥昔单抗注射液，以及用于肾移植术后顽固性排斥反应治疗的儿科药吗替麦考酚酯干混悬剂。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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