重塑“生”机，2024年值得关注的生物制药行业趋势有哪些？

2024-02-01

抗体药物偶联物细胞疗法基因疗法

近期，IQVIA艾昆纬亚太区副总裁、首席医学官、IQVIA Biotech亚太区负责人Senthil Sockalingam博士发表文章，全面展望了即将影响2024年生物科技和生物制药行业的主要发展成果，并对未来的机遇和挑战提出独家见解，包括新兴生物制药公司（EBP）面临的融资挑战、DCT在中国的实施等。在新的一年里，随着行业不断前行，我们将共同探讨药品定价的压力、去中心化临床试验的复苏，以及细胞和基因疗法的突破。新兴生物制药公司（EBP）公司将持续推动全球医疗创新，其中，亚太地区发挥着核心作用。创新药的研发、预防保健的进展，以及大数据的利用都让人们对这一领域充满期待。尽管前路漫漫，2024年对于EBP以及更广泛的制药和医疗健康行业而言，都是至关重要的一年。以下五项重要发展趋势尤其值得关注：01EBP仍面临融资难随着利率上升，融资环境愈发严峻，然而同时，生物科技和生物制药行业的大量新老企业正竞相争夺有限的资金，行业保持高度竞争。因此，许多风投公司都专注于帮助存量公司渡过难关，导致新投资减少。汇丰银行指出，2023年生物科技初创企业的早期投资预计比2022年下降40%，且这一下降趋势很有可能持续到下一年。面对充满挑战的融资环境，许多EBP可能会被迫重新考虑他们的估值预期。除了风投，作为EBP重要资金来源的大型制药公司对于交易的兴趣可能也有所下降。与2023年的趋势类似，在持续的经济压力下，大型制药公司将把资金集中投入到现有的管线或特定平台，而不是对小型生物科技公司进行投资。02药品定价压力引发连锁反应如今，各市场对于药品定价的审查日益严格，包括中国和美国等经济强国。最近颁布的政策，如美国的《通胀削减法案》减少了患者药费自付部分的支出，此外，以控价体制为例的价格谈判机制，也已开始对药品利润率产生影响，尤其是罕见病药物和精准肿瘤药物。就这些举措的广度和效果来看，跨国制药企业可能会失去投资动力，进而导致创新进展放缓。因此，越来越多的制药公司开始建立战略合作伙伴关系，以减轻研发和商业化挑战。2023年8月，第一三共宣布与默克建立长期多资产的合作伙伴关系，以助力其ADC药品组合的商业化。这项合作是对第一三共与阿斯利康现有合作关系的补充，重点在于向不同的市场推出其首款ADC药物Enhertu。未来几年，随着去全球化趋势的发展，这种合作伙伴关系可能会激增。这种环境下，要想成功推出产品，拥有强大市场准入和商业化能力的本土合作伙伴至关重要。03印度对生物制药行业的影响不断提升印度制药行业正处于指数级增长的初期，行业专家预测，2030年，其市场估值将达到1300亿美元。此前，业内预计2045年印度制药行业的市场估值将达4500亿美元，目前的增长轨迹表明，届时估值将超过这一预期。并且，与2022年相比，2023年第三季度制药相关的投资交易大幅增加了298%。印度是全球公认的仿制药大国，但近年来，其研发活动逐渐转向其他战略领域，如生物类似药、复杂仿制药以及新化学和生物实体。由于其监管环境成熟，患者群体庞大，且研究成本相对较低，印度成为了临床研究的理想选择。这不仅为印度患者提供了更广泛的新型治疗创新，也为这一目前世界上人口最多的国家创造了更多商业化的机会。同时，全球范围的利率上升导致企业的运营成本增加。为了实现更高的成本效益，制药公司正寻求将部分业务运营转移到印度等新兴市场。一些领军制药公司已经在印度建立了包括研发和商业运营部门在内的多个业务部门。例如，诺和诺德承诺到2025年将其在印度的生产能力翻一番。在未来的许多年，印度可能仍是制药企业竞争的阵地。04DCT在中国的实施受政策鼓励2023年，与新冠疫情期间相比，许多国家恢复到了疫情前的状态，去中心化临床试验（DCT）的采用速度出现了预料之中的放缓。如今，由于缺少远程监护患者的动力，传统的临床试验模式更受青睐。尽管如此，一些国家已经立法为DCT的未来创造了条件。例如，中国在2023年7月发布了新的指导原则，支持通过远程医疗实施DCT。同时，北京等地区也鼓励本土药企开展DCT试点项目。在成本受限的环境下，中国对于DCT价值的正式认可或将为2024年DCT在亚太地区受到更广泛的关注铺平道路。05细胞和基因疗法持续发展CAR-T细胞疗法的应用场景不断扩展。2023年11 月，英国批准了世界上首个CRISPR基因编辑疗法，用于治疗镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血。这次获批对于生物科技行业意义重大，可能为新一代基因编辑疗法获批埋下了种子，也为基因编辑研发领域注入了更多活力。和CAR-T细胞疗法类似，CRISPR疗法也面临着成本和治疗需要大量医疗基础设施的挑战，因此，2024年有望实现超越疗法本身的进一步创新。参考文献BioPharma Dive (2023). Early-stage biotech funding on pace to drop 40% in 2023, HSBC report shows. Available from: https://www.biopharmadive.com/news/biotech-venture-capital-hsbc report-norris/689313/. 28 Nov 2023. Greenberg Traurig LLP (2022). China on the Move: Lesson from China’s National Negotiation of Drug Prices in 2022 | Insights | Available from: https://www.gtlaw.com/en/insights/2023/2/china on-the-move-lesson-from-chinas-national-negotiation-of-drug-prices-in-2022. 28 Nov 2023. POLITICO (2023). Why Big Pharma might think twice about running away to America. Available from: https://www.politico.eu/article/eu-drug-price-regulations-big-pharma-think-twice-america/ 28 Nov 2023. Organization of Pharmaceutical Producers of India. Reimagining pharma and healthcare for India @100. 2023. The Pharma Letter (2023). India’s pharma and healthcare sectors maintain investment appeal despi. Available from: https://www.thepharmaletter.com/article/india-s-pharma-and-healthcare sectors-maintain-investment-appeal-despite-volume-decline. 28 Nov 2023. Business Standard (2023). Novo Nordisk to double India manufacturing, bring new drugs by 2025. Available from: https://www.business-standard.com/companies/news/india-part-of-all-global clinical-trials-of-danish-drug-major-novo-nordisk-123062000553_1.html. 28 Nov 2023. Pacific Bridge Medical (2023). China Embraces Decentralized Clinical Trials (DCT), Bethesda CHPBM 7315 WAS 400W, Japan, Singapore, Kong H, India affiliate partners in, Indonesia, et al. Available from: https://www.pacificbridgemedical.com/news-brief/china-embraces-decentralized clinical-trials-dct/. 28 Nov 2023. Han Kun Law Offices (2023). China DCT Regulation and Implementation (2023). Available from: https://www.hankunlaw.com/en/portal/article/index/cid/8/id/13488.html. 28 Nov 2023. Centre for Clinical Haematology (2023). CAR T-Cell Therapy. Available from: https://cfch.com.sg/cellular-therapy/. 28 Nov 2023. TIME (2023). The World’s First Approved CRISPR Treatment. Available from: https://time.com/6336222/crispr-therapy-gets-u-k-approval-the-first-in-the-world/. 28 Nov 2023. 声明原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。