上市企业 | 全球首款！信达生物抗VEGF-A/VEGF-C双抗获批临床

2022-09-21

抗体优先审批合作

9月19日，CDE网站显示，BioBAY园内上市企业信达生物自研产品抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体IBI333在国内获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。这也是全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗。IBI333是一款靶向VEGF-A和VEGF-C的双特异性重组全人源化融合蛋白。临床前研究显示，其可抑制镭射激光诱导的CNV模型中游离VEGF-A和VEGF-C的表达，并且具有优于已上市抗VEGF药物的疗效。年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人不可逆视力丧失的主要原因，预计到2040年将影响全球2.88亿人。AMD发展到晚期后可分为非新生血管性（干性）AMD和新生血管性（湿性）AMD。nAMD以脉络膜新生血管（CNV）形成为主要特征，可导致视网膜渗出、黄斑下出血和视网膜下纤维化瘢痕形成，占AMD致失明的近90%。血管内皮生长因子（VEGF）已被证明在促进CNV形成中起关键作用。其中VEGA-A有助于血管内皮细胞的增殖和迁移，VEGF-C可促进血管生长并调节血管通透性。研究表明，VEGF-C的过度表达可破坏视网膜血管系统的发育，其水平升高被认为与nAMD发生有关。目前，抗VEGF药物是治疗nAMD的一线疗法。VEGF家族与VEGFR受体的结合（来源：Nature Reviews. Drug Discovery）除IBI33外，信达生物管线中还有3款眼科大分子药物已进入临床阶段，分别是efdamrofusp alfa（CR1/VEGFR-Fc融合蛋白）、IBI324（抗VEGF/Ang2双抗）、IBI304（VEGFR-Fc融合蛋白）。efdamrofusp alfa进展较快，目前正在国内开展针对nAMD的II期临床试验。推荐阅读上市企业 | 纳入优先审评！基石药业「舒格利单抗」有望成为全球首个治疗R/R ENKTL新药上市公司 | 天演药业2022年中期业绩报告：净收入390万美元，研发投入增加43%上市企业 | 基石药业：与睿璟生物达成战略合作共同推动甲状腺癌RET基因检测精准诊疗

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