CMC问题，FDA拒批一款抗生素新药上市申请

2024-03-08

优先审批快速通道合格传染病产品

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近期，Venatorx Pharmaceuticals和Melinta Therapeutics宣布，FDA发布了关于头孢吡肟-他尼波巴坦新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)，头孢吡肟-塔尼波巴坦是一种β -内酰胺/ β -内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)联合抗生素，正在审查中，作为成人复杂尿路感染(cUTI)的潜在治疗方法，包括由敏感的革兰氏阴性微生物引起的急性肾盂肾炎。CRL没有发现NDA中的临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼波巴坦的批准。FDA要求提供额外的化学、生产和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和生产工艺的相关数据。“虽然我们对这一挫折感到失望，但我们对头孢吡坦-他尼波巴坦保持最大的信心。我们已经在努力准备额外要求的CMC数据，我们将继续与FDA密切合作，以便我们能够尽快为患者提供这种重要的新药，Venatorx首席执行官Christopher J. Burns博士说。Venatorx Pharmaceuticals管线Melinta首席执行官兼总裁Christine Ann Miller补充说:“我们致力于支持该药物在美国商业化的计划，我们相信，该药物获得批准后，将为患有复杂尿路感染的成人患者提供重要的治疗方法，包括由敏感的革兰氏阴性微生物引起的急性肾盂肾炎。”关于Cefepime-Taniborbactam头孢吡肟-他尼波巴坦是一种实验性静脉注射(IV) β -内酰胺/ β -内酰胺酶抑制剂 β -内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合，用于治疗成人复杂尿路感染(cUTIs)，包括肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。头孢吡肟是第四代头孢菌素，是一种广泛使用的β -内酰胺(BL)抗生素，20多年来已被证明对易感革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌具有安全性和临床实用性。Taniborbactam是一种β -内酰胺酶抑制剂(BLI)β -内酰胺酶抑制剂(BLI)，正在与头孢吡肟联合研究，作为耐药革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染患者的潜在治疗选择，最明显的是表达扩展谱β -内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌、碳青霉烯耐药肠杆菌(CRE)和多重耐药(MDR)铜绿假单胞菌(MDR- pa)，其中包括碳青霉烯耐药P. aeruginosa (CRPA)。头孢吡坦taniborbactam已被美国食品和药物管理局(FDA)授予合格传染病产品(QIDP)和快速通道指定。快速通道的指定是为了促进药物的开发，并加快药物的审查，以治疗没有足够治疗选择的严重疾病。QIDP指定为新抗生素的开发提供了一定的激励，包括优先审查，以及五年的监管排他性延长。作为FDA安全和创新法案的一部分，QIDP是根据2012年《产生抗生素激励(GAIN)法案》授权的，以强调开发新抗生素的紧迫性。参考资料：https://venatorx.com/

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构