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首款
奥马珠单抗生物类似药
在美申报上市
2024-03-11
·
交易
·
医药魔方
财报
生物类似药
专利到期
临床3期
3月10日,
Celltrion USA
宣布已向FDA提交
CT-P39
CT
-P39的生物制品许可申请(BLA),用于治疗
哮喘
、
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
、
IgE介导的食物过敏
IgE
介导的食物过敏(仅限美国)和
慢性自发性荨麻疹(CSU)
。该产品是
Xolair(奥马珠单抗)
的可互换生物类似药。此次BLA主要是基于全球性III期
CT-P39
3.1研究的结果。该研究评估了
CT-P39
CT
-P39对比参照药
Xolair
在
CSU
患者中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示,
CT-P39
CT
-P39组和
Xolair
组患者的每周瘙痒严重程度评分(ISS7)相比于基线的变化的疗效差异(-9.21 vs. -9.98)在[-2.0, 2.0]的等效置信区间内。安全性方面,两组之间的治疗期间不良事件(TEAE)发生率也相似(25.6% vs. 26.3%)。根据
罗氏
和
诺华
财报,2023年
Xolair
的全球销售额为38.95亿美元。
奥马珠单抗
的化合物专利已经到期,其配方专利将于2025年11月在美国到期。目前,全球范围内已有3款
奥马珠单抗生物类似药
获批上市,其中1款来自
迈博太科
。此外,
石药集团
的奥马珠单抗生物类似药SYN008也已申报上市。 推荐阅读第2款
托珠单抗生物类似药
在美申报上市
石药集团
「
奥马珠单抗
」申报上市
济民可信
获得
迈博药业
奥马珠单抗
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机构
Celltrion USA, Inc.
Roche Holding AG
Novartis AG
[+4]
适应症
哮喘
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
食物过敏
[+1]
靶点
PCYT1A
IgE
药物
奥马珠单抗生物类似药 (Reliance Life Sciences)
奥马珠单抗生物类似药 (Celltrion)
奥马珠单抗
[+1]
标准版
¥
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