艾博首款肿瘤mRNA药物获批IND！

2023-06-20

·药创客

信使RNA临床申请疫苗

日前，据CDE官网显示，艾博生物科技（上海）有限公司（简称“艾博生物”）的mRNA肿瘤药物ABO2011注射液获得临床试验默示许可，适应症为系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。该项目于今年3月24日申报临床。

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来源: 药创客

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此前，艾博生物的mRNA肿瘤产品ABOR2013的临床研究项目（IIT）已于今年4月正式启动。该疫苗是广州呼吸健康研究院与艾博生物联合自主开发的全球首创（First in Class）针对肺癌新抗原的治疗型mRNA肿瘤疫苗，旨在评估该款ABOR2013单药或联合抗PD-1单抗肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。现有的临床前研究数据显示，ABOR2013能够有效激发患者的T细胞免疫应答以及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。

如今肿瘤疫苗风口突现，国内陆续有多家初创企业或老牌药企进驻肿瘤mRNA疫苗市场。从经济效益来看，创新药存在明显的马太效应，头2款上市药物能够满足大部分的临床需求，从而占据80%的市场规模，也因此造就了国内肿瘤疫苗市场竞争激烈的“内卷”盛况。

目前，国内个性化肿瘤mRNA疫苗最快也只是刚刚获批IND进入临床I期，进度最快的斯微生物于2022年1月在澳洲开展了I期临床，但仍未在国内获批。而与此同时，国外企业已有多个临床试验项目步入II/III期，被市场寄予厚望正进入上市申报筹备阶段。可以说在临床试验进度上，国内企业之于国外仍有着3~5年的差距。

新冠期间，许多国内mRNA企业调转枪头，甚至不惜放弃原本重点推进的肿瘤疫苗管线，转而从头研发新冠mRNA疫苗。虽然当初医药投资市场对国产新冠mRNA疫苗基于厚望，但碍于本身的技术积累和临床经验有限，国内企业未能回应市场期待，也导致市场对国产肿瘤mRNA疫苗态度的两极分化。