一项在晚期实体瘤患者中评估ABO2011单药及与特瑞普利单抗联合的安全性、药代动力学和药效学(PK/PD)及初步有效性的I/II期临床研究
I期 1. 评价ABO2011单药及与特瑞普利单抗联合的安全性和耐受性 2. 确定ABO2011单药及与特瑞普利单抗联合的推荐剂量和/或最大耐受剂量(MTD)
II期 1. 评估ABO2011单药及与特瑞普利单抗联合的初步抗肿瘤作用
一项在系统性标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤患者中评估ABO2011单药安全性、药代动力学和药效学(PK/PD)及初步有效性的I期临床研究
试验主要目的是评价ABO2011的安全性和耐受性,并探索最大耐受剂量(MTD)以及确定ABO2011的Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D);次要目的是评价ABO2011的初步有效性、PK和PD特征以及免疫原性,同时分析分子标记物与有效性和安全性的关系以及评价外周血中炎性细胞因子、肿瘤组织内部免疫微环境的变化和肿瘤免疫相关基因表达的变化
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.29-2.4)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400129HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400130HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400125MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2400120司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138度他雄胺坦索罗辛胶囊昆明积大制药股份有限公司2.3CXHL2400121注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400071IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079KYS202003A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400073SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400069SHR-3276注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400081SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400080γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082注射用BAT4306F百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400070注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400084索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091输注用SN-001浓缩冻干粉昆明赛诺制药股份有限公司1CXSL2400077靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丁溴东莨菪碱注射液中润药业有限公司4CYHS2400394丙戊酸钠口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2400465乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400376乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400377他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司4CYHS2400427伏立康唑干混悬剂南京易亨制药有限公司4CYHS2400447利丙双卡因乳膏湖南状元制药有限公司4CYHS2400432利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司4CYHS2400440利丙双卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400402加替沙星滴眼液合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2400420卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2400443右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京世桥生物制药有限公司4CYHS2400426吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2400419哈西奈德溶液宣城市竞成医药有限公司3CYHS2400457噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400396地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400397培哚普利氨氯地平片(III)深圳市朗博生物医药股份有限公司4CYHS2400407多巴丝肼片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2400418奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400451富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400452富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400390富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400391富马酸福莫特罗吸入溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400393尼莫地平注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2400415布洛芬混悬液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400439布美他尼注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400453帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400帕拉米韦注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2400380普拉洛芬滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2400437替米沙坦氨氯地平片湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400458替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400381枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400382枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400388枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400389比拉斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400460氨氯地平阿托伐他汀钙片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400461氯化钙注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2400449注射用盐酸表柔比星合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2400442注射用硫酸多黏菌素B深圳华药南方制药有限公司3CYHS2400398注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392注射用醋酸西曲瑞克江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2400431洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400028洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400027熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400384盐酸丙卡特罗口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2400455盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400470盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400471盐酸决奈达隆片石家庄四药有限公司4CYHS2400464盐酸决奈达隆片江西科睿药业有限公司4CYHS2400430盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400446盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司3CYHS2400385盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400399盐酸尼卡地平注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2400383盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东达因金控儿童制药有限公司3CYHS2400429盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400422盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400423盐酸甲氧氯普胺注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400466盐酸甲氧氯普胺注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2400468盐酸缬更昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司4CYHS2400441盐酸美金刚口腔崩解片万全万特制药江苏有限公司3CYHS2400428盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400409盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400469盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400386盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400387硝酸异山梨酯注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400401硫酸氢氯吡格雷片天方药业有限公司4CYHS2400378硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433硫酸镁钠钾口服用浓溶液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2400450硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2400395碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463磷酸奥司他韦干混悬剂福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2400421米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400410米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400412米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400414美索巴莫注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400448聚乙二醇钠钾散四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400408聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400434聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400379舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司4CYHS2400462色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400416色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400417西罗莫司片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400467酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034门冬氨酸帕瑞肽注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2400456阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400454进口申请药品名称企业名称分类受理号BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400027Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011利多卡因凝胶贴膏Teh Seng Pharmaceutical Mfg. Co., Ltd. Third Factory5.2JYHS2400007碳酸司维拉姆片Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.5.2JYHS2400008非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400029Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400005Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400006Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400028Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400032Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400033重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)GlaxoSmithKline Biologicals SA3.1JXSS2400007中药相关申请药品名称企业名称分类受理号七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007青杏颗粒广州中医药大学(广州中医药研究院)1.1CXZL2400007不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
日前,据CDE官网显示,艾博生物科技(上海)有限公司(简称“艾博生物”)的mRNA肿瘤药物ABO2011注射液获得临床试验默示许可,适应症为系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。该项目于今年3月24日申报临床。
此前,艾博生物的mRNA肿瘤产品ABOR2013的临床研究项目(IIT)已于今年4月正式启动。该疫苗是广州呼吸健康研究院与艾博生物联合自主开发的全球首创(First in Class)针对肺癌新抗原的治疗型mRNA肿瘤疫苗,旨在评估该款ABOR2013单药或联合抗PD-1单抗肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。现有的临床前研究数据显示,ABOR2013能够有效激发患者的T细胞免疫应答以及肿瘤细胞杀伤效应,具有显著的临床治疗潜力。
如今肿瘤疫苗风口突现,国内陆续有多家初创企业或老牌药企进驻肿瘤mRNA疫苗市场。从经济效益来看,创新药存在明显的马太效应,头2款上市药物能够满足大部分的临床需求, 从而占据80%的市场规模,也因此造就了国内肿瘤疫苗市场竞争激烈的“内卷”盛况。
目前,国内个性化肿瘤mRNA疫苗最快也只是刚刚获批IND进入临床I期,进度最快的斯微生物于2022年1月在澳洲开展了I期临床,但仍未在国内获批。而与此同时,国外企业已有多个临床试验项目步入II/III期,被市场寄予厚望正进入上市申报筹备阶段。可以说在临床试验进度上,国内企业之于国外仍有着3~5年的差距。
新冠期间,许多国内mRNA企业调转枪头,甚至不惜放弃原本重点推进的肿瘤疫苗管线,转而从头研发新冠mRNA疫苗。虽然当初医药投资市场对国产新冠mRNA疫苗基于厚望,但碍于本身的技术积累和临床经验有限,国内企业未能回应市场期待,也导致市场对国产肿瘤mRNA疫苗态度的两极分化。
但不可否认,随着国内企业在领域内长期深耕的技术积累与监管的政策完善,国内企业正日渐壮大,并陆续在保证管线稳步推进的同时展望海外市场。如与eTheRNA成立合资公司的远大医药、已在海外开展临床试验的斯微生物和嘉晨西海。
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