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第5项!一线
食管鳞癌
!
信达生物
「
信迪利单抗
」新适应症获批
2022-06-20
·
医药魔方Info
抗体
免疫疗法
小分子药物
合作
AACR会议
6月20日,药监局官网显示,
信达生物
PD-1抑制剂信迪利单抗注射液
PD-1
抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:
达伯舒
)新适应症上市申请获批,联合化疗(
顺铂
+
紫杉醇
/
顺铂
+
5-氟尿嘧啶
)一线治疗
食管鳞癌
。
信迪利单抗
是
信达生物
和
礼来
共同合作研发的具有国际品质的创新
PD-1
抑制剂药物。它是一种人类免疫球蛋白G4(
IgG4
)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的
PD-1
分子,从而阻断导致
肿瘤
免疫耐受的
PD-1
/
程序性死亡受体配体1(PD-L1)
通路,重新激活淋巴细胞的抗
肿瘤
活性,从而达到治疗
肿瘤
的目的。目前,
信迪利单抗
已在中国获批5项适应症。此前获批的4项适应症均被纳入医保目录。此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——
信迪利单抗
联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗
晚期或转移性食管鳞癌
。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,不论
PD-L1
表达情况,
信迪利单抗
联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的
信迪利单抗
相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。ORIENT-15研究是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,在全球79家临床研究中心开展,旨在比较
信迪利单抗
联合化疗(
顺铂
+
紫杉醇
/
5-氟尿嘧啶
,
TP
/CF)与安慰剂联合化疗(
TP
/CF)一线治疗
不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)
患者的疗效和安全性。截至期中分析,本研究共入组659例受试者,按1:1随机分配进入试验组或对照组,分层因素包括
PD-L1
表达水平、ECOG评分、是否肝转移和化疗方案的选择等,主要研究终点为
PD-L1
阳性(CPS≥10)人群和全人群的总生存期(OS)。ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点——全人群和
PD-L1
CPS≥10人群OS均显著获益。在全人群中,
信迪利单抗
联合治疗组对比化疗组显著延长了中位OS(16.7月vs. 12.5月,HR=0.63),死亡风险降低了37%;在
PD-L1
CPS≥10的患者中,
信迪利单抗
联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位OS(17.2月 vs. 13.6月,HR=0.64),死亡风险降低了36%。在全人群和
PD-1
CPS≥10的患者中,OS曲线均早期分离,并在长期随访中保持稳定,显示
信迪利单抗
联合化疗能带来长期OS获益。亚组分析显示,使用
信迪利单抗
联合化疗可以显著延长患者生存,且不受
PD-L1
表达水平影响。此外,该研究涵盖两种
食管鳞癌
常用化疗方案,证明
信迪利单抗
联合不同化疗方案的普遍适用性。其次,
信迪利单抗
联合化疗也可显著延长全人群和CPS≥10人群的无进展生存期(PFS)获益,降低患者的疾病进展风险。在全人群中,
信迪利单抗
组客观缓解率(ORR)更高(66.1% vs. 45.5%),对比化疗组提高了20.6%;
信迪利单抗
组中位缓解持续时间(DoR)长达9.7个月,与化疗组相比延长了2.8个月。
信迪利单抗
组的整体安全性可控,两组3级以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率相当(60% vs. 55%)。健康相关生活质量分析显示,
信迪利单抗
组生活质量恶化风险降低。
食管癌
是来源于食管黏膜上皮的
恶性肿瘤
,是全球最常见
恶性肿瘤
之一。根据 GLOBOCAN 2020 数据,全世界
食管癌
新发病例约60万,位居所有
恶性肿瘤
中第7位,死亡病例约54万,位居所有
恶性肿瘤
中第6位。全世界
食管癌
超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国,中国
食管癌
新发病例约32万,发病率位居所有
恶性肿瘤
中第5位,死亡病例约30万,死亡率位居所有
恶性肿瘤
中第4位,5年总生存率仅有30%左右。
食管癌
的主要病理类型有
鳞癌
和
腺癌
,在中国,90%以上的
食管癌
患者为
鳞癌
。对于
晚期或转移性食管鳞癌
患者,目前已有
PD-1
单抗类产品获批用于
食管鳞癌
的治疗。资源专区大礼包:来了!2022跨年医药数据资源大礼包来了更多资源请点击:ByDrug医药资源云—医药魔方推荐阅读:新鲜出炉!2022年全球TOP50制药企业榜单公布!中国药企刷新最好成绩2021年市场表现最好的20款新药2022 AACR总结:最值得关注的小分子药物研发方向TOP10
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机构
Eli Lilly & Co.
Innovent Biologics, Inc.
适应症
鳞状细胞癌
癌症
食管癌
[+1]
靶点
PD-1
PDL1
药物
信迪利单抗
顺铂
紫杉醇
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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