数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
国内第2家!
科兴
EV71
-CA16二价手足口病疫苗获批临床
2023-07-18
·
生物制品圈
疫苗
临床1期
临床申请
申请上市
7月17日,SINOVAC科兴官微发消息称,近日国家药品监督管理局(NMPA)批准SINOVAC科兴旗下
北京科兴生物制品有限公司
研制的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)的临床试验申请,该疫苗用于预防由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒16型(CA16)两种
病毒感染
所致疾病。来源:CDE文中福利| 肠道病毒71型灭活疫苗申请上市技术审评报告40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式:关注【药时空】公众号,进入公众号后台,回复关键字“疫苗技术审评资料”,以上资料免费送!PS:药时空还统计汇总了《297份国内治疗用生物制品申请上市技术审评报告》,如有兴趣可点击查看详情及领取方式,请持续关注本公众号~肠道病毒灭活疫苗也称手足口病疫苗。该病是儿童常见传染病,好发年龄为6月龄-5岁,在3岁内更为常见,传播方式主要有密切接触患者的粪便、疱疹液、鼻咽分泌物、唾液,以及通过与患者共同进食、接触患者的飞沫、接触患者的物品等。
手足口病
自2008年以来持续流行,每年有两个发病高峰,其中,4月-7月为春夏季高峰,10月-11月为秋季高峰,且前者流行强度高于后者。据公开数据显示,2009年-2019年,我国
手足口病
报告发病总体呈波动上升趋势,隔年高发(偶数年份高于奇数年份),每年报告的病例数基本在200万左右,但2020年至2022年发病水平明显降低,每年报告的病例数远低于200万。引发
手足口病
的肠道病毒有20多种(型),其中以肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒A16型(CoxA16)最为常见。目前,国内上市的肠道病毒疫苗仅是针对71型肠道病毒的单价疫苗,生产该类灭活疫苗的厂商共有三家,分别是中国医学科学院医学生物学研究所(人二倍体细胞)、北京科兴(VERO细胞)、武汉生物(VERO细胞)。此外,还有
重庆博唯佰泰生物
(
重组肠道病毒71型疫苗
,I期)、智飞绿竹(
肠道病毒71型灭活疫苗
,II期)等企业在进行相关临床研究。至于二价肠道病毒灭活疫苗,目前还未有上市产品。截至目前,据公开信息显示,除了
科兴
获批了EV71-CA16二价肠道病毒灭活疫苗外,同样获批临床的还有
艾美
疫苗。2022年10月底,
艾美疫苗
发布公告,旗下
艾美康淮
研发的EV71-CA16二价手足口病疫苗(人二倍体细胞)取得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》,计划于2023年下半年启动I期临床试验。据了解,这是首个获得临床批件的二价肠道病毒灭活疫苗,也是全球首研的创新性疫苗。另外,据
CDE
官网显示,
中国医学科学院医学生物学研究所
也于今年6月14日,递交了
肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗
(人二倍体细胞)的临床申请并已获受理。来源:CDE可见,肠道病毒疫苗领域的价次升级战正式拉开帷幕。目前只是开启了二次,预计后续可能会继续卷到四价——
EV71
& CVA6 & CVA10 & CVA16。值得注意的是,
手足口病
主要在亚太地区广泛流行,所以该类疫苗也基本只用于国内以及其他主要东南亚圈国家。受限于此,像
默沙东
、
GSK
等国际疫苗大厂并不怎么关注该类疫苗,即基本没有国外的竞争对手。另外,据相关数据显示,目前我国的EV71疫苗接种率并不高。截至2021年底,全国平均累计接种率仅有32%(以2014年出生人口队列计算),还不足以形成群体免疫屏障。可见,该类疫苗在国内市场的渗透率还有一定的提升空间。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
科兴控股生物技术有限公司
北京科兴生物制品有限公司
重庆博唯佰泰生物制药有限公司
[+6]
适应症
病毒感染
手足口病
靶点
-
药物
重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)(上海泽润)
重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)
肠道病毒71型灭活疫苗 (武汉生物制品研究所)
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务