生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
研发管线新进展!
科兴制药
儿童雾化吸入药III期临床受试者入组
2024-04-03
·
E药经理人
临床3期
4月1日,
科兴制药
发布公告, 公司全资子公司
深圳科兴药业有限公司
(以下简称“
深圳科兴
”)研发的
人干扰素α1b吸入溶液
III期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该药品适应症为
小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染
(
肺炎
、
毛细支气管炎
)。该药品属儿童专用药,通过雾化吸入给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,儿童患者接受度和安全性更高。近年,随着多种呼吸道疾病持续高发,吸入制剂的市场需求日益上升,尤其在小儿合胞病毒(RSV)下
呼吸道感染
的治疗中,雾化吸入以其直达病灶、副作用小、患者顺应性高的显著优势,成为了理想的给药途径。然而,由于儿童雾化吸入制剂技术壁垒及用药审核严格等原因,目前尚未有生物药吸入制剂产品上市,
科兴
有望填补这一空白,同时,这也是
科兴制药
在抗病毒领域的又一重大突破。01百亿市场待掘 吸入制剂前景可期公告显示,呼吸道合胞病毒(RSV)是引起婴幼儿
急性呼吸道感染
最常见的病毒病原,WHO关于儿童
急性呼吸道感染
的病因学研究表明,
RSV感染
占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示,2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由
RSV感染
引起的
急性下呼吸道感染
,360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童
RSV急性下呼吸道感染
发病共约350万例,占全球10%以上;入院治疗人数约为62万-95万,占全球的18-27%,位居全球第二。同时,灼识咨询数据显示,RSV药物市场预计到2030年市场规模或达到约48亿美元。但这条百亿赛道目前仍未有一款针对儿童的治疗性生物药吸入制剂产品上市。市场空白的原因除了儿童用药审批严格外,还在于雾化吸入药物的理化及药理学特性有特定要求,如药物雾化粒径过大,药物可能被截留于口咽部,最终经过吞咽进入体内;而雾化颗粒直径过小,又有可能随呼气排出体外,也就是说影响雾化吸入疗效最主要的因素是雾化颗粒能否沉积于气道和肺部并产生治疗作用。根据
科兴制药
研发相关负责人介绍,2023年10月,
科兴制药
人干扰素α1b吸入溶液I期临床的剂量爬坡研究和肺泡灌洗研究圆满完成,系统和全面地验证了该药品的安全性、耐受性、及肺部药物浓度情况,结果显示肺局部药物浓度高,系统暴露低,说明雾化吸入后该药品能直达病灶部位(肺部),且入血量低,安全性好。2024年1月,
CDE
同意该药品无缝衔接II/III期研究,临床数据总结后可直接提交NDA申报,加快了临床进程。至3月31日,首例受试者在汕头医科大学第二附属医院正式入组。02三十年抗病毒领域积淀 助力百亿市场突破作为广谱抗病毒药物,干扰素作用机制明确,临床应用广泛,在
RSV病毒感染
引起的呼吸系统疾病治疗过程中也有不可或缺的地位。根据《雾化吸入重组人干扰素α1b治疗
小儿急性毛细支气管炎
多中心研究》,
α1b干扰素
对RSV引起的
肺炎
疗效更显著,总有效率达95%以上。
深圳科兴
是我国第一批现代化生物制药企业,肩负着时代的使命,成功开发上市
注射用人干扰素α1b
,至今已有三十多年历史,销量在国内短效干扰素市场常年占据领先地位,并在历次的大型传染性病毒事件中都发挥了重要作用,久经市场考验。公司在抗病毒领域的多年积淀,将为人干扰素α1b吸入溶液进入儿童用药市场奠定基础,助力公司突破百亿RSV药物市场,为公司带来新的业绩增长点。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
科兴生物制药股份有限公司
深圳科兴药业有限公司
深圳科兴生物工程有限公司
[+2]
适应症
下呼吸道感染
肺炎
毛细血管瘤
[+6]
靶点
-
药物
重组人干扰素α1b (深圳科兴生物工程)
KW-043
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务