Recombinant human interferon alpha-1b(Shenzhen Kexing Biotech Co. Ltd.)

01 内外销收入齐增长 主营产品地位稳固：2024年上半年，公司国内营销加强对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，自有药品及代理产品收入66,785.80万元，同比增长15.20%，核心产品“赛若金®”在国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一，“依普定®”在国内人促红素的市场占有率排名第二。国外营销持续夯实基层组织架构，深耕当地市场，实现海外销售收入9,009.50万元，同比增长33%。 02 打开欧盟市场 海外商业化进入收获期：截至报告期，公司围绕抗肿瘤、自免、内分泌等领域积极引进高端药物累计13款，正全力推进多个国家的市场准入和销售落地。其中，白蛋白紫杉醇7月获得欧盟委员会上市批准，8月开始向欧盟市场发货，实现了新兴市场往成熟市场的扩张，全球销售渠道已覆盖欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家和地区，向公司全球化目标迈出关键一步。 03 差异化研发创新 为长期发展蓄能：今年以来，公司在研发管线优化上，实施差异化创新。研发管线立足于改良型创新药与创新药分类的基础上,针对疾病领域进行差异化设计布局，公司上半年持续立项开发抗体类创新药物，并通过充分利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，优化药物创新、分子发现路径，推动新药研发向高端、高效、经济的数字化转型，加速实现公司研发管线向创新药的全面转变。围绕重点聚焦的疾病领域，已立项创新药项目12个，完成了多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段。 2024年8月19日，科兴生物制药股份有限公司（股票代码688136.SH）发布了2024年半年度业绩报告，上半年公司实现营业收入7.6亿元，同比增长17.09%，实现营业利润4,776万元，同比增长165%，扣非净利润为2,153万元，同比增长130%。营收与利润均呈增长态势，展现出公司高质量的经营能力。 此外，在整体盈利能力大幅提升的同时，公司股票也在一定程度上获得投资者青睐，股东户数较以往更为集中，前十大股东中5家机构投资者报告期增持超468万股。 高质量经营 盈利能力整体提升 收入端持续增长：上半年实现收入7.6亿元，同比增长17.09%，其中第二季度收入3.99亿元，同比增长22.34%。国内收入持续增长得益于核心产品依普定、赛若金、白特喜销量实现较大幅度增长；国外销售收入9,009万元，同比超过30%的增长。内外销双管齐下，成为业绩提升的重要驱动力。 费用端控费显成效：公司继续深化全业务流程的精益管理，内部运营效益得以提升，报告期内，销售费用、研发费用较上年同期均有所下降，管理费用率和财务费用率保持不变。 盈利能力大幅提升：报告期内，实现营业利润4,776万元，同比增长165%，扣非净利润为2,153万元，同比增长130%，实现扭亏为盈。 商业化实力迎丰收 海外业务后劲长足 公司2024年“狠抓商业化”，国内业务实现较大增长，自营核心产品市场占有率依然坚挺。上半年实现国内自有药品及代理产品收入66,785.80万元，同比增长15.20%。主要得益于公司国内营销团队持续深化对区域市场和各类市场终端实施精细化管理和精准化覆盖，不断扩大销售规模，深挖产品渠道新需求，探索线上电商平台发展新机遇，不断扩大市场覆盖，主营核心产品的市场占有率得到稳固提升。根据北京国药诚信的数据显示，2024年上半年，核心产品“赛若金®”在国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一；“依普定®”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二，引进产品“类停®”在英夫利西单抗市场占有率排名第二。 电商渠道方面也已实现常乐康、克癀胶囊等多个产品在线上各大药房的销售，其中常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”和天猫排行榜“腹泻用药”中排名前列，一定程度上提高了产品品牌影响力。 作为公司长期建设的价值平台，海外商业化进入收获期，为未来发展奠定坚实基础。公司引进产品白蛋白紫杉醇欧盟获批上市，进入海外商业化兑现阶段；公司不断完善和拓展新兴市场的商业化布局，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域的海外商业化营销矩阵。推动出海产品在发达市场及新兴市场共约70个国家110多个项目注册进程。英夫利西单抗在秘鲁获批上市，并取得巴西、泰国、埃及的GMP认证；贝伐珠单抗取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚GMP认证，标志着科兴制药海外商业化的价值兑现与回报正在加速。 科兴制药聚焦抗肿瘤、自免、代谢疾病等领域，持续开展产品引进，为海外商业化战略提供产品支持，确保海外业务的可持续发展。根据IQVIA数据，肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病为2023年全球前三大治疗领域，而特别是在乳腺癌治疗领域，公司注重引进产品组合，其中白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利、奥拉帕利片等涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段的7款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵，全方位满足医患的用药需求。 研发管线差异化布局 为长期发展蓄动能 今年以来，公司的研发创新加速转向创新药研发赛道，研发创新成果不断涌现；改良型创新药作为优势研发管线，研发进度高效推进。上半年，公司不断完善、均衡公司管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。 数字化赋能，创新药型药物研发再提速 上半年，公司聚焦重点疾病领域，持续立项开发抗体类创新药物，推动在研产品管线的优化，实现公司研发管线向创新药的全面转变。报告期内，公司充分利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现路径，获得了体外活性优异、动物药效非劣于甚至优于国外产品分子的PCC分子，整体成药性高、安全性高。目前，多个创新项目均已完成PCC分子创制，陆续进入工艺开发阶段。同时，针对优势产品研发管线，高效组织研发工作，全力推进核心研发项目进度，实现了高质量的研发成果交付。其中， 创新型药物 （1） GB10 项目，是高浓度眼科专用蛋白药物制剂，用于眼底血管增生疾病的治疗。双特异性抗体结构，生物活性和动物药效都非劣于国外产品，攻克了高浓度制剂难关，获得了超高浓度的专用制剂处方。 （2） GB12 项目，采用AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造，亲和力与母本dupilumab可比，表位与母本一致。 （3） GB18 项目，用于肿瘤恶病质的治疗，采用独特的纳米抗体结构，药效非劣于国外产品，稳定性显著优于国外产品，表达量（10.0g/L）达到国内先进水平，成本较低，并完成了国际专利布局。 （4） GB19 项目，针对自身免疫疾病领域的多适应症，PCC分子体外活性、动物药效与对比产品相当，高浓度制剂可开发性优于对比产品分子，成药性良好。 （5） GB20 项目，针对全新一代IBD靶点，采用创新型的分子结构，PCC分子体外活性为对比产品的10倍；差异化表位，免疫原性低，安全性高。 改良型创新药 （1）GB05 项目，是小儿RSV对症治疗的人干扰素α1b吸入溶液项目，正有序开展Ⅲ期临床入组，主要用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的治疗。目前国内尚无用于RSV防治的有效手段,公司人干扰素a1b吸入溶液的快速如期推进,有望成为首批治疗儿童RSV感染的对症药物。 （2）GB-K02 项目，则聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，目前III期临床组长单位确定,根据DataBridgeMarketResearch数据显示,预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药,在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用,特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。 面对医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，今年上半年，公司在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓商业化，坚定研发创新，积极推进国际化”的经营策略开展各项工作，经营质量得到显著提升。未来公司将通过持续推进商业化进程和研发创新，继续秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，深化产品和服务质量，强化市场竞争力，惠及更多医患。 关于科兴制药 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。

应同写意邀请，药渡集团创始人/董事长李靖博士在同写意20周年大会上做了题为《激荡二十年——中国医药产业创新的崛起与未来》的报告，回看建国以来中国医药的发展与崛起，展望中国医药创新的未来之路。本文系根据报告内容整理。 李靖 药渡集团创始人/董事长 1 中国新药发展里程碑 中国医药创新发展史已走过四个阶段：萌芽期（新中国成立-90年代），初步发展期（1995-2004），初步收获期（2005-2014），爆发期（2015至今）。 从微观每一个划时代的人物、药物、里程碑事件里，能看到宏观时代的变迁。 60年代，丁光生在防治血吸虫病的药物研究中，发现锑剂巯锑钠（Sb-58），可肌肉注射治疗人和耕牛的血吸虫病；1986年，屠呦呦发现的青蒿素获得了国家颁发的一类新药证书。这是中国医药的萌芽期，在这一时期，中国于1972年加入了WHO。 1996年，深圳科兴侯云德成功研发出具有自主知识产权、国际独创的国家I类新药——重组人干扰素α1b，打破了以往国内基因工程原创药品为零的尴尬局面。1998年，金赛的重组人生长激素问世，2000年之后，北京协和的双环醇、石药集团的丁苯酞、海特医药的鼠神经生长因子、赛百诺的今又生（我国第一款获批的基因治疗药物）相继出现。在初步发展期，中国于2001年加入了WTO。 这些药物在商业化中，有些取得了成功，还有些没能成功。但正是这些药物的探索，才有了下一个时期的收获。2005年以后，大批海归回国推进中国医药事业。 谈起激荡二十年，不得不提药明康德、泰格医药等一系列CRO的贡献，也跳不过从邓小平时代到现在一系列医药改革，还有诸多产业园区的合力推动。 划时代的先驱人物、里程碑事件不胜枚举。2005年甘李药业的重组甘精胰岛素、先声药业的恩度……2011年贝达药业丁列明的埃克替尼、恒瑞郭宗儒的艾瑞昔布，2014年微芯鲁先平的西达本胺、金赛药业金磊的聚乙二醇重组人生长激素，这些先驱都是激荡二十年的引领者。 在中国医药的方阵当中，他们是杰出代表，在场诸位也都是其中的一员。回顾这整个中国医药产业发展史，身处其中，我感到十分自豪。 2015年以后，中国医药进入爆发期。 一时间，多个替尼、多款PD-1、多款CAR-T问世。激荡20年中，我们看到太多重磅参与者的力量，俞德超、房健民、王印祥、郭宗儒、丁列明、潘爱华等等，君实、信达、恒瑞、百济再到后来的药明巨诺、南京驯鹿等一系列企业，均有卓越贡献。 回顾整段历史，我们反思为什么有大量的“模仿”？ 假如看汽车行业崛起的三十年——从长春第一汽车制造厂到上汽，也依然在模仿。所以模仿不是问题，而是崛起的必然之路，我们今天需要思考的是将来如何突破。 要想创新，首先需要有“标准”，而模仿的过程就是在学懂“标准”。过去的二十年，把一个药物做化学修改，模仿做药的过程就是在学习这一系列的“标准”。 学到现在，已经没有一个东西可以让我们继续模仿，那么，真正的创新就开始了。 2 全球医药研发新格局 过去十年（2014-2024年），全球First-in-Class创新药共计获批180个，美国占绝对优势115款药物，占63.9%，中国仅有8款，但其中6款都是近五年内获批。 对外交易数据显示了全球对中国生物医药的认同，交易数量从2019年的11项暴涨到2024年的160项。 从交易额度来看，2023年对外交易额近2500亿元，首付款238亿元，数额庞大，约为一级市场总融资额一半。对外交易激增说明国外越发看重中国的研发制造能力。 再看交易产品类型变化，化学药、单抗、XDC、细胞、疫苗全面开花。重磅交易背后的真相是，相比西方，国际大牌MNC更为青睐中国低成本高质量的研发制造水平，中国基于Me-too创新药长期积累的毫不逊色的生产经验已获国际广泛认可。 如果说欧美是“研发创造性”创新大国，完成了“0到1”的突破；那么中国和日本可以称之为““研发制造性“创新大国，实现了“1到100”的量变。总的来说，现阶段中国已全面进入 “研发制造性”创新时代。二十年后，中国将转变成“研发创造性”的创新大国。 3 中国新药研发新特征 而在这个时代，我们要瞄准的最大的问题是时间。 在全球上市药物中，中国有约9～12年的差距，这才是我们的问题。 数据来源：药渡咨询 中国追赶的趋势已经逼近临界点。 重磅赛道以PD-1为例，PD-1的发现时间是1992年，2014年上市首个PD-1新药。欧美完成了10余年基础研究和10余年成药性研究，推动最早的两个药物上市。而中国2014年才入局，迅速“研发制造”出12款药物，成为全球该赛道的主要贡献者。 所以说，2014年开始我们进入的“爆发期”还是制造型创新的爆发，而不是创造型创新。 全球PD-1中国占了52%上市品种。百济神州的PD-1销售额很快超过100亿元。我们在制造性创新走出了君实、百济、恒瑞。制造性的创新引领了这个时代，也让我们获得了巨大的成功。 ADC赛道同样如此，欧美完成了“0-1”的研究，中国研发制造了“1-10”。 早在1900年ADC概念就提出了，中国近十年才进入这一领域。目前全球已上市XDC药物18个，中国市场获批8个。从全球管线分布情况来看，在IND到获批上市的310个XDC药物中，中国贡献了50%，是主要的贡献者。中国研发制造优势，为中国Biotech带来了丰厚的交易付款收入。 换句话说，我个人观点反对两个事情：一是我们马上就要原始创新，这不可能，因为科学原创和技术原创相辅相成。 第二，反对说Me-too、Me-better没有意义。我认为这是大有可为的，不容易的。 一个正确的观点是，我们正在稳步地、扎扎实实地走向一个新的时代，整个社会投资回报最大的板块就是生物医药。 钱就是现实。实际情况来看，我们的临床前差不多耗费4000万～6000万人民币，而默沙东、赛诺菲这些MNC都要耗费2亿～4亿美元，这就是中国和国外实实在在的差别。 有时候讲故事说一款药物10亿美元，用十年时间，这说的是国外大药企，不是你我。而现实是，如果我说要6000万人民币做临床前，他会问能不能2000万，这就是中国的现实，能顶天还要能立地。 我们走出了这样一条辉煌大道。同样的钱给到任何一个国家、任何一个团体，他们做的不可能比中国更好。 4 商业成功的保证 从数据来看，创新不一定决定商业化成功。现阶段，中国创新药商业价值很大程度上决定于上市次序，或者对产品的“有限创新”。例如重磅赛道PD-1，国产品种抢进前三，销售总额赶超进口FIC药物。 问题在于，Me-too推出的够不够快。而前三名一定能拿到不错的商业回报。 Me-better其实非常难做，需要1.5倍的效果。一款肿瘤药如果6个月OS，Me-better至少要做到9个月。而全球一共1500个药物，First-in-class不过一百个。 过去，有限的研发支出倒逼Biotech降本增效，兼顾质量和速度， 现在中国Me 3+Better 1.5时代已到来，这是符合“研发制造型创新”时代的必然要求。未来只要资金充足，一定会做得更多更好。 这里插入一句，我还想告诉很多年轻的创业者，少看智慧老看资源，人年轻的时候创业肯定靠智慧，做得深入了，肯定看资源。 最后一点，与全球赛跑，必然需要我们深度拥抱数据和AI创新。药渡的Cyber AI模型已经发展了四年，今年即将接入整个药渡数据库。该模型基于大量药渡自有高质量结构化数据，以“MD-SLP”构建专业算法逻辑，可以产生具有全球IP和潜在成药性的全新分子。谢谢诸位！ 相关阅读 • T20现场丨金鸡湖畔同写意，饕餮盛宴共享之 • T20大会｜同写意20周年纪录片隆重发布 • T20现场丨中国医药创新路在何方？让历史告诉未来 • T20现场丨同写意20周年庆典晚会 • 贺同写意20周年华诞！近两百家药企和医药人士赠送花篮 • T20大会发布同写意新药开拓奖 • 现场丨百位新药创始人研讨全链条支持医药产业创新发展政策 更多优质内容，欢迎关注↓↓↓