FDA批准深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006新药临床试验申请
2024-01-12
信使RNA疫苗临床申请临床3期
2024年1月12日，深信生物 (Innorna) 宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请 （IND）许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计，含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在流行季通常交替或同时流行。尽管RSV单价疫苗在临床前通常表现出对RSV-A和RSV-B都有很强的保护，但是在GSK的AREXVY在III期临床试验中观察到针对RSV-B的保护力和保护持久性欠佳。基于现有RSV疫苗的临床数据来看，二价RSV疫苗有更好的广谱性。1月12日药品受理信息来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台1月12日，CDE公示了54条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有32款，“治疗用生物制品”共有13款，“中药”共有4款，“预防用生物制品”共有3款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有14款，“仿制”共有20款， “进口”共有8款，“新药”共有12款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有12款， “2.2类药品”共有2款，“2.4类药品”共有3款，“3类药品”共有9款，“3.3类药品”共有2款， “4类药品”共有12款，“5.1类药品”共有1款，“原3类药品”共有1款，“原4类药品”共有2款，”“原9类药品”共有1款， “无类型”共有5款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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