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24款1类新药获批临床!来自
恒瑞医药
、
和铂医药
、
信立泰药业
等
2022-02-20
·
医药观澜
小分子药物
创新药
免疫疗法
抗体
抗体药物偶联物
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,自2022年以来,已经有315项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增24款1类新药(不含补充申请),分别来自
恒瑞医药
、
和铂医药
、
奥赛康药业
等。
1、
恒瑞医药
:
SHR7280片
作用机制:
GnRH受体
拮抗剂
适应症:
子宫肌瘤
由
恒瑞医药
申报的
SHR7280片
获批临床,拟定适应症为
伴月经过多的子宫肌瘤
。公开资料显示,
SHR7280
为
恒瑞医药
自主研发的新型口服小分子
促性腺激素释放激素(GnRH)受体
拮抗剂,此前该药在中国已经多次获批临床,针对适应症包括
前列腺癌
、
子宫内膜异位症
等。据
恒瑞医药
早先新闻稿介绍,
SHR7280
可以阻断
内源性GnRH
与
GnRH受体
的结合,抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放,降低睾酮和雌二醇等性激素水平。
2、
和铂医药
:
HBM9378(SKB378) 注射液
靶点:
TSLP
适应症:
重度哮喘
和铂医药
申报的
HBM9378(SKB378)注射液
获批临床,拟定适应症为
重度哮喘
。根据和铂医药官网,
HBM9378
的靶点为
胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)
,拟开发用于治疗
哮喘
,
和铂医药
拥有该药的全球权益。公开资料显示,
TSLP
是
炎症
级联反应的启动因子之一,抑制
TSLP
可以从
炎症
发生的早期进行干预,阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。
TSLP
与
特应性皮炎
、
哮喘
、
慢性鼻窦炎
等过敏性疾病的发生密切相关,在临床被证明是对
低Th2型哮喘
(约40%人群)有效的靶点。
3、
华博生物
、
华奥泰生物
:
HB0028注射液
靶点:
TGF-β
/
PD-L1
适应症:
晚期实体瘤
由
华博生物
和
华奥泰生物
申报的
HB0028注射液
获批临床,拟定适应症为
晚期实体瘤
。根据给华奥泰生物官网,
HB0028
的靶点为
TGF-β
/
PD-L1
。研究表明,同时靶向
PD-L1
/
TGF-β
,可通过同时阻断两个免疫抑制信号通路来恢复和增强机体的抗癌反应。
公开资料显示,
华奥泰生物
成立于2013年,为
华海药业
的下属子公司。
华博生物
则为
华奥泰生物
的子公司。
华奥泰生物
专注于创新生物新药的自主研发,解决
肿瘤
、
自身免疫疾病
和眼科疾病等重大疾病。目前,该公司已建立了丰富的在研管线,在研项目包括单抗、双抗、融合蛋白、抗体偶联药物(ADC)等,覆盖靶点包括
CD137
、
CD73
、
TIGIT
、
VEGF
/
PD-L1
等等。
4、
奥赛康药业
:
ASKC202片
靶点:
c-MET
适应症:
晚期实体瘤
奥赛康药业
申报的
ASKC202片
获批临床,拟定适应症为
晚期实体瘤
。根据
奥赛康药业
新闻稿,
ASKC202
为一款高选择性的口服小分子
c-MET
抑制剂。
研究发现,
c-MET
是特征明确的致癌基因,与许多类型的
实体瘤
的预后不良有关,包括
胃癌
、
肝细胞癌
和
非小细胞肺癌
等。而
c-MET
异常表达尤其与
非小细胞肺癌
关系密切。在接受
EGFR
-TKI治疗发生耐药性的
非小细胞肺癌
患者中,约20%的患者为
c-MET
扩增。
奥赛康药业
表示,作为靶向
c-MET
的小分子抑制剂,ASKC202已在一系列临床前
肿瘤
模型中证明了其活性,有望为
c-MET
通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。
5、Daewoong Pharmaceuticals:
enavogliflozin片
靶点:
SGLT-2
适应症:
2型糖尿病
由
Daewoong Pharmaceuticals
申报的
enavogliflozin片
在中国获批临床。根据CDE公示,这是一款
葡萄糖钠协同转运蛋白2(SGLT-2)
抑制剂,本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物,改善
2型糖尿病
成人患者的血糖控制。
SGLT-2
抑制剂可作用于体内的
SGLT-2
转运蛋白,防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收,从而有效控制血糖水平。值得注意的是,
SGLT-2
抑制剂是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物,因此基本没有低血糖的风险。根据
Daewoong
公司官网介绍,
enavogliflozin
目前在海外处于3期临床研究阶段,拟开发用于治疗
2型糖尿病
。
6、
赛傲生物
:人羊膜上皮干细胞注射液
作用机制:干细胞疗法
适应症:
急性移植物抗宿主病
由
赛傲生物
申报的
人羊膜上皮干细胞注射液
获批临床,拟定适应症为治疗造血干细胞移植
后激素耐药型急性移植物抗宿主病
。
据
赛傲生物
新闻稿介绍,造血干细胞移植是治疗
血液恶性肿瘤
有效方法,但因造血干细胞移植引发的
急性移植物抗宿主病(aGVHD)
仍是临床面临的艰巨挑战。研究表明,人羊膜上皮干细胞(hAESCs)由胚胎发育第8~9天的囊胚期上胚层分化而来,具有较强的免疫调节能力。根据文献报道和
赛傲生物
的体内外研究成果,人羊膜上皮干细胞对于免疫过激导致的疾病显示了良好的治疗作用。
7、
力捷迅药业
:
富马酸卢帕替芬胶囊
适应症:
过敏性鼻炎
由
福建省闽东力捷迅药业
(简称“力捷迅药业”)申报的
富马酸卢帕替芬胶囊
获批临床,拟开发用于
过敏性鼻炎
的治疗。根据力捷迅药业新闻稿,
富马酸卢帕替芬胶囊
为一款新型抗
过敏性鼻炎
的1类新药,该药能拮抗
组胺受体
,稳定肥大细胞,同时与血小板活化因子受体特异性结合,实现多靶点覆盖过敏原。此外该药具有中枢镇静副作用小、安全窗口大、多重抗过敏作用、药效强、起效快的特点。
8、
博骥源医药
:
BGT-002片
适应症:
高胆固醇血症
博骥源医药
申报的
BGT-002片
获得批临床,拟定适应症为
高胆固醇血症
。公开资料显示,
博骥源医药
成立于2020年9月,由
中国科学院上海药物研究所
三位资深科学家南发俊、谢欣和李静雅联合创办。该公司聚焦
肿瘤
及慢性病领域,致力于持续研发原创小分子创新药。2021年6月,该公司宣布完成pre-A轮融资,且其研发管线中已经包括一款处于1a期临床研究阶段的
多发性骨髓瘤
候选新药。
9、
信立泰药业
:
SAL0114片
适应症:
重度抑郁症
由
信立泰药业
申报的
SAL0114片
获批临床,拟开发用于
重度抑郁症
患者。根据
信立泰药业
公告,
SAL0114
片为该公司自主研发的一款复方制剂。据公告介绍,
抑郁症
是一种常见的
精神疾病
。中国
抑郁症
患病率达2.1%,成人
抑郁障碍
终身患病率为6.8%,且
抑郁障碍
患者很少获得充分治疗,存在未满足的临床需求。
10、
山东丹红制药
:
BC0305胶囊
适应症:
糖尿病
由
步长制药
子公司
山东丹红制药
申报的
BC0305胶囊
获批临床,适应症为
糖尿病
。据
步长制药
公告介绍,
BC0305
是在配合饮食和运动的基础上,拟用于改善
糖尿病
患者血糖控制的在研药物。
除了上述产品,本周还有多款1类新药获得临床试验默示许可,本文不再一一介绍。希望这些在研新药后续研究顺利进行,早日惠及患者。
参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Feb 18,2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除,谢谢。
机构
江苏奥赛康药业有限公司
深圳信立泰药业股份有限公司
Daewoong Co., Ltd.
[+12]
适应症
2型糖尿病
抑郁症
实体瘤
[+20]
靶点
c-Met
SGLT2
PDL1
[+9]
药物
Enavogliflozin
氘右美沙芬安非他酮
BC0305
[+7]
标准版
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