在502研究中,作为抗抑郁药物的辅助治疗,每日一次服用的lumateperone达到了主要终点,在第6周时与安慰剂相比,显示出在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分表(MADRS)总评分上的统计学显著和具有临床意义的减少。在调整后的意向治疗(mITT)研究人群中,lumateperone组MADRS总分比基线减少14.7分,而安慰剂为10.2分(平均差异为-4.5分;p<0.0001)。值得一提的是,在第1周就观察到与安慰剂相比在MADRS总分上的数值改善(p=0.0504),并在第2周开始出现统计学显著差异,并在整个研究期间保持。
Lumateperone还达到了研究的关键性次要终点,在第6周时显示出在临床总体印象严重程度(CGI-S)评分上与安慰剂相比统计学显著和具有临床意义的减少(p<0.0001)。从第3周开始在CGI-S评分上与安慰剂相比显示出统计学显著差异,并在整个研究期间保持。
在这项研究中,通过快速抑郁症状自评量表(QIDS-SR-16)测量,lumateperone显著改善了患者报告的抑郁症状(p<0.0001)。QIDS-SR-16是一种由患者评定的16项量表,用于评估抑郁症症状的严重程度。它评估了抑郁症的多个关键症状:包括失眠/嗜睡、情绪低落、食欲/体重变化、自我认知障碍、注意力困难、兴趣/愉快感丧失、自杀意念、精神运动性激越和疲劳。 Lumateperone总体安全性和耐受性良好。最常见的不良事件(≥5%且超过安慰剂两倍)是头晕、嗜睡、口干、恶心、腹泻和疲劳。不良事件大多为轻至中度,并在研究过程中自行缓解。 参考资料:
[1] Intra-Cellular Therapies Announces Positive Topline Results in Second Phase 3 Trial Evaluating Lumateperone as Adjunctive Therapy in Patients with Major Depressive Disorder. Retrieved June 18, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/18/2900311/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-Topline-Results-in-Second-Phase-3-Trial-Evaluating-Lumateperone-as-Adjunctive-Therapy-in-Patients-with-Major-Depressive-Disorder.html