不同剂型参比做过评？阿莫西林克拉维酸钾（14:1）首家！

2024-05-31

一致性评价

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会！B证企业如何遴选受托生产企业？委托生产共线风险评估有何注意要点？2024年5月30日，在国家局发布的药品批准证明文件里，阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂过评，受理号为CYHB2250682。这个产品由上海海虹实业独家持有，2005年首次注册，在2022年11月4日进行一致性评价申报，在经历了573天之后，国家局给出了批准证明文件。值得注意的是，阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂是国内特有品种，而参比制剂是第七十四批里的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））（持证商为GlaxoSmithklineK.K.），参比跟产品不是同一个剂型。也就是说，海虹用同产品、同规格的不同剂型进行了BE试验。国家局因此可能也有些矛盾：是否能用不同剂型品种作为参比？所以让企业做了三次BE。但最后过评，也就是国家局认可了这个过评方式，但不意味着其它品种也可以走这条通路。此外就（14:1）这个比例的产品来说，臣功新药、本原-东元的产品没交费过期了；丽益已发批件但过期了；先声东元最后获批的产品有批文，但没有阿莫西林克拉维酸钾的比例信息；海虹自己家的这个品种也经历了一次不批准。药融云数据显示，这款产品年销在7000万左右，作为独家产品销量可观。据行业信息，左奥硝唑片剂、左氨氯地平、氨氯地平、奥司他韦也有产品通过同类方式过评。大家有什么看法？欢迎大家在留言区表达。B证企业如今如何立项？注册现场核查有何关键要点？扫码查看所有议程推荐阅读

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