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华东、齐鲁、甘李、百济神州参会!B证企业如何遴选受托生产企业?委托生产共线风险评估有何注意要点?2024年5月30日,在国家局发布的药品批准证明文件里,阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂过评,受理号为CYHB2250682。这个产品由上海海虹实业独家持有,2005年首次注册,在2022年11月4日进行一致性评价申报,在经历了573天之后,国家局给出了批准证明文件。值得注意的是,阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂是国内特有品种,而参比制剂是第七十四批里的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(规格:642.9mg(1.01g))(持证商为GlaxoSmithklineK.K.),参比跟产品不是同一个剂型。也就是说,海虹用同产品、同规格的不同剂型进行了BE试验。国家局因此可能也有些矛盾:是否能用不同剂型品种作为参比?所以让企业做了三次BE。但最后过评,也就是国家局认可了这个过评方式,但不意味着其它品种也可以走这条通路。此外就(14:1)这个比例的产品来说,臣功新药、本原-东元的产品没交费过期了;丽益已发批件但过期了;先声东元最后获批的产品有批文,但没有阿莫西林克拉维酸钾的比例信息;海虹自己家的这个品种也经历了一次不批准。药融云数据显示,这款产品年销在7000万左右,作为独家产品销量可观。据行业信息,左奥硝唑片剂、左氨氯地平、氨氯地平、奥司他韦也有产品通过同类方式过评。大家有什么看法?欢迎大家在留言区表达。B证企业如今如何立项?注册现场核查有何关键要点?扫码查看所有议程推荐阅读
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