南京威凯尔：『化学+药学+医学』一站式CRO/CDMO服务平台

2024-02-29

申请上市

2024.3.1-2 • 中国南京2024MAH&DDS制剂合作大会展位号：D16号展位分布▼公司概况南京威凯尔生物医药科技有限公司（简称“南京威凯尔”）是由江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）于2021年拆分成立的全资子公司，独立运营CRO/CDMO业务。我们以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务，全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台，加速赋能药物研发，致力于为全球药企、新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册(CRO)服务，以及创新药合同研发和生产(CDMO)服务，特色原料药、高级中间体及杂质生产和销售。南京威凯尔坐落于南京市江北新区生物医药谷，自建21000㎡高端药物研发中心；拥有位于湖北省级化工园区、占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）。我们建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台，拥有领先的研发创新能力、完善的质量管理体系、EHS管理体系、良好的交付记录和行业口碑，具备从医药中间体到原料药的CDMO生产与供应、从药学CMC到临床CRO研究及注册的全产业链一体化服务能力；我们通过关注不同客户的差异化需求，灵活兼容多种合作模式，为全球医药企业提供全方位、一体化、端到端的药物开发和生产服务赋能平台，实现全方位的技术和产业化支撑，帮助客户快速获得生产批文和临床试验批文/许可，助力客户发展。目前，我们已为300多家国内外知名生物医药企业、科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务；协助客户获得药品注册批件20余项，临床批件10余项，正在注册申报50余项，供应配套中间体、杂质及原料药3000余种。我们全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定，助力客户优势进入集采和国家医保谈判，目前客户已获批品种集采中标多项。核心优势六大核心技术平台手性药物合成与分析技术平台、生物酶工程技术平台、连续流工程技术平台、复杂制剂技术平台、晶型与盐型筛选技术平台、制备分离技术平台。三大模块联动公司围绕合成、制剂、分析打造了包含晶型盐型开发、复杂制剂、手性药物分析、制备分离等在内的多个特色技术平台，配备国内外先进的仪器设备，研发团队实践经验丰富、专业技术扎实，拥有国际先进管理理念和运营模式，提供从中间体到药学研发到临床研究的“化学+药学+医学”全产业链一站式CRO/CDMO服务。01合成优势1研究团队拥有合成研究员100余人，其中博士5名、硕士40余名，团队成员超过90%拥有3年以上的合成研究工作经验，骨干成员拥有超过10年的工艺开发及产业化经验，该团队专业技术功底扎实，拥有多项研究专利和技术突破。1硬件设施目前拥有小试合成通风橱200余个，5个公斤级实验室，50余套步入式通风橱、30余台20L-100L不同规格的玻璃反应釜或不锈钢反应釜；涵盖原料药和中间体工艺室、分子技术室、生物催化和生物发酵室、连续流及固定化床技术工程室、制备分离室和晶型室等多个专业实验室。左右滑动查看更多3服务定位聚焦高难度和高技术瓶颈的项目开发，特别是多手性的原料药及高级医药中间体，如依度沙班、沙格列汀、替格瑞洛、硼替佐米和巴洛沙韦等其中间体均已产业化生产，目前产业化的中间体片段达100多个，API注册及激活20余项。02制剂优势1研究团队制剂团队拥有研究员40余名，其中博士、硕士占比近50%，本科及以上学历100%，具有丰富的固体、半固体、液体制剂研究经验，包括缓释制剂、外用软膏等项目经验，该团队具备高度的责任心和良好的团队合作精神，高效梳理项目难点的同时，充分发挥学习创新能力，不拘泥于已有经验，促进项目朝正确目标发展。1硬件设施实验室具备包括流通池、流变仪、透皮测试仪、喷雾干燥、乳化均质罐、干/湿法制粒机、流化床、压片机、胶囊剂、铝塑包装机、4种原理的粉碎机、冻干机等在内的研究仪器，硬件上保证项目不受设备限制。3软件设施具有熟练的制剂学需求相关软件应用能力，包括IVIVC、ASAP、MSD等应用，对于半固体制剂，已建立ivrt、ivpt的操作模板并用于多个项目。03分析优势1研究团队分析团队拥有分析研究员100多名，本科及以上学历100%，其中超过70%成员拥有3年以上药物研发及药学、化学分析工作经验，团队骨干成员拥有超过10年的药物分析经验，该团队熟练项目经验丰富、梯队配置合理，可高效高质地快速推进项目的完成。左右滑动查看更多2软硬件设施拥有完善的分析检测设备，包括超百台HPLC（包括UV/DAD/RI/CAD/ELSD/FLD等检测器）、数十台GC（包括FID/ECD等检测器），离子色谱仪、渗透压仪、旋光仪、粒度测定仪、Bruker NMR、DSC/TGA/XRD、Waters UPLC+QDA、Agilent LC/MS/MS、Agilent GC/MS、ICP-MS、在线除盐二维LC/MS等，配有三套网络版数据系统（ Empower和Chromelon和LabSolutions ），柱筛选系统及ACD/Labs Auto Chrom 软件助力的色谱方法开发系统，为药物研发合规化提供保障。左右滑动查看更多生产基地南京威凯尔拥有下属生产基地——湖北天舒药业有限公司，位于湖北省级化工园区-襄阳（宜城）精细化工产业园，现有员工260余人；一期工程占地130亩，二期规划用地95亩。天舒药业致力于成为全球卓越的创新药CDMO、高端原料药和高级医药中间体供应商及综合解决方案服务商。产品管线涵盖造影剂、心血管、糖尿病、抗病毒、免疫系统和神经系统等各个治疗领域。目前，天舒药业一期工程已建设完成并投产，产能约255m³，包括一个原料药生产车间和一个中间体生产车间。原料药车间建筑面积为2000㎡，包括一条非细胞毒肿瘤线和一条普通线，总计34台反应釜、产能约55m³；中间体车间建筑面积为3000㎡，包括9条生产线（含一条氢化线），配有100-5000 L等各种规格搪瓷反应釜及高温、超低温、氢化等反应釜71台，产能约200m³。厂房设施严格按照FDA和cGMP要求进行设计和建设，以满足高端客户审计和注册要求。天舒药业“以为客户创造价值为己任、以差异化技术为核心、以先进制造为导向、以质量体系为保障”，坚持创新引领，在夯实传统工艺技术的基础上积极导入连续流、微填充床、金属催化和生物酶催化等前沿工程技术，从而实现药物生产过程中的安全高效和绿色环保。左右滑动查看更多完善的质量管理体系南京威凯尔具备完善的项目管理和质量管理体系，目前拥有91项SMP和402项SOP的合规保障且在不断完善中，使研发体系更加科学规范；质量体系和研发场所已经历数十次客户审计和八次CFDI的官方审计（最近一次为2023年10月），均顺利通过审查，并获得客户和官方的一致好评。研发实力和经验10+项创新药临床批件20+项仿制药临床批件50+项注册申报中助力客户获批品种集采中标近10项创新药3000+目录产品配套仿制药300+中间体、2000+杂质目录产品配套我们的服务1创新药物研发服务①创新药中间体的研发与供应②创新药CMC（包含盐型、晶型）的委托开发、非临床研究、协助Pre-IND会议申请直至获得IND许可③创新药Ⅰ期、II期临床服务2快速高质量地开发仿制药3/4类仿制药的委托开发、一致性评价、药代动力学研究、生物等效性评价研究、验证性临床、国内注册服务及批件转让3以药品开发的态度生产化学品①仿制药中间体/原料药的研发、生产和销售②合作客户的产品定制服务③CDMO业务威凯尔部分仿制药在研项目清单点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情