中检院：10个产品，按“药械”产品管理

2024-04-16

寡核苷酸

转自：中检院编辑：水晶近日，中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的共10个产品。值得关注的是，含大麻二酚的药品被重新纳入管理范畴。上述文件也指出，本次10个建议按照药械组合产品判定的仅为初步建议，其具体管理属性的确定，需按药械组合产品属性界定相关要求确定。近日，中检院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，值得关注的是，含大麻二酚的药品被重新纳入管理范畴。文件显示，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的10个产品中，第一个就是鼻用抗过敏凝胶，该产品成分包括大麻二酚。文件表示，大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。不过，文件也指出，本次10个建议按照药械组合产品判定的仅为初步建议，其具体管理属性的确定，需按药械组合产品属性界定相关要求确定。公开资料显示，大麻二酚（CBD）是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎等功效。目前，国外已有大麻二酚相关产品上市，但我国目前还未有上市药品。建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、EumulginVL75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用；②尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。（二）眼科手术用水凝胶：预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水组成的高分子聚合材料。为一次性使用无菌产品。在视网膜脱离患者行玻璃体切割术时，将产品注射入原玻璃体腔的位置；一方面，声称可以替代玻璃体维持眼球结构，支撑视网膜贴合眼底，帮助视网膜恢复；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特异性激活细胞表面受体，促进细胞因子的释放，产生抗炎性，修复受损细胞，帮助无定形细胞外基质成分和纤维状物质的产生；诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质。用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内，以固定视网膜。（三）医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）组成。无菌提供。声称一方面，通过直接贴覆于创面表面，并外敷纱布或棉垫保护伤口，将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；同时通过医用脱脂棉丝线的亲水性和纤维表面及内部贯通的毛细微孔吸收保存渗液，避免创面被渗出液浸渍，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。另一方面，声称所含的铜铁锌合金微丝具有抑菌作用，且声称铜合金微丝含铜、铁、锌三种生理微量元素，能促进创面快速愈合。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶组成。一方面声称氟化氨银涂抹在牙齿表面，与牙齿的主要成分羟基磷灰石反应，生成氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蚀。还声称涂抹在龋损部位，可在牙齿表面形成了几乎不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损表面，形成不溶性的保护层，减少龋损钙、磷离子流失，延缓龋损发展。另一方面氟化氨银具有抑菌作用，声称可减少唾液中变形链球菌。用于无龋或患龋人群，预防乳牙及恒牙龋齿，提高牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损发展。（五）抗鼻腔过敏喷雾：由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和纯化水组成。一方面，声称以喷雾的形式进入鼻腔，并覆盖在鼻腔黏膜上，通过物理隔离的方式来阻隔花粉、致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔直接接触鼻腔黏膜。另一方面，本产品所含的芝麻油，又名麻油，在中医学上认为其性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效；而且据《本草纲目》上记载，麻油有润燥、解毒、止痛、消肿之功效。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。（六）医用油纱布：由上隔离层（PE网纱）、下隔离层（隔离膜）和内芯层组成。内芯层由无纺布浸渍油性物质（花生油、白蜂蜡、黄凡士林、硫酸钙、氧化锌、红氧化铁）制成的油润柔韧的薄片型。为一次性使用无菌产品。使用时，先用生理盐水清洗创面及周围皮肤，然后揭去PE网纱和隔离膜，将内芯层的正面覆盖创面，使之与创面贴合。再用医用纱布覆盖，或绷带缠扎并固定。声称一方面能在创面形成物理屏障，阻隔环境中尘灰污染以及虫蝇的侵害，形成保湿、保温的愈合环境，发挥油性隔离敷料的隔离作用，护理创面。另一方面，所含的氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。用于体表非慢性创面（各种表浅层皮肤损伤，Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面，机械性皮肤损伤、擦伤、挫裂伤创面）的护理。（七）一次性使用阴道填塞吸附栓：由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器（内推送器、外推送器）组成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸、乳酸钠和柠檬酸钠成分。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过栓芯对妇科阴道炎症不良分泌物的吸附作用，降低阴道内致病微生物浓度，维护阴道局部清洁作用。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。声称用于妇科阴道炎抗生素治疗后，当妇女阴道中的微生态环境通常会失衡，炎性分泌物持续较多时，吸附阴道炎症不良分泌物，防止阴道炎复发，辅助促进阴道炎的痊愈。（八）氟化泡沫：由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、发泡剂、磷酸、纯化水、食品添加剂（植酸钠、茶多酚、维生素C）和食用香精组成。一方面，产品声称具有抑制细菌代谢生长的作用，能阻碍细菌在牙面上的粘附，减少牙菌斑内酸形成；另一方面，产品还声称能促进牙釉质的再矿化，口腔内有氟离子存在时，能促进磷灰石沉积在牙釉质表面，对脱钙的龋损部位起到再钙化的作用。用于预防龋齿。（九）无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。无菌提供。一方面，声称在伤口上形成物理屏障，覆盖伤口，吸收伤口渗出液。另一方面，所含氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。声称用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。还声称也用于皮肤病变或损伤所造成的创面和失禁性皮炎所造成的创面。（十）关节软骨修复材料：为猪源软骨细胞培养成的组织工程软骨经脱细胞工艺处理制成，由Ⅱ型胶原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠）组成。声称不含活细胞。为一次性使用无菌产品。一方面声称与天然软骨细胞外基质的结构相似，在术后促进周围软骨细胞的移入与增殖，实现软骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠，已列入《中华人民共和国药典》第二部，类别为酸性黏多糖类），是一种常用的骨关节功能调节药物，主要用于缓解关节疼痛，改善关节活动度，防止骨关节退化等疾病。用于修复急慢性软骨损伤引发的软骨缺损。