科伦博泰又一款ADC创新药获批临床

2024-06-18

交易

抗体药物偶联物临床2期优先审批临床1期临床申请

▎药明康德内容团队编辑 6月18日，科伦博泰宣布其自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）注射用SKB518在中国获批临床，拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。截图来源：CDE官网根据科伦博泰新闻稿介绍，该公司目前拥有30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目。其中在ADC领域，该公司已有5个项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA阶段）。据科伦博泰官网信息，该公司5个处于临床研究阶段的ADC项目分别为：芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）：一款靶向TROP2的ADC，已经独家许可默沙东（MSD）在中国以外区域相关权益。该产品先后4次被中国NMPA纳入突破性治疗品种，分别针对三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌及PD-L1阴性三阴性乳腺癌 PD-L1阴性三阴性乳腺癌。该产品的首个上市申请也获得NMPA受理并纳入优先审评，用于治疗PD-L1阴性三阴性乳腺癌 PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗（A166）：一款靶向HER2的ADC。该产品已达到其针对3L+晚期HER2+乳腺癌 HER2+乳腺癌的关键2期试验的主要终点，针对该适应症的上市申请已于去年5月获NMPA受理。 SKB315/MK-1200：一款新型靶向CLDN18.2的ADC，已授权默沙东有关SKB315的独家全球开发及商业化权利。该产品正在中国开展一项针对晚期实体瘤患者的1期临床试验。 SKB410/MK-3120：一款新型NECTIN4靶向ADC，科伦博泰正在与默沙东合作进行SKB410的早期临床开发，现已在中国启动1期临床试验。注射用SKB518：一款针对靶点生物学特点研发的创新ADC，拟用于治疗晚期实体瘤，于近日在中国获批临床。此外，据科伦博泰首席执行官葛均友博士在新闻稿中表示，他们正在同时加速推进10多项临床前阶段ADC及新型偶联技术药物的自主研发，今年计划继续将多款临床前ADC管线申报临床IND。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved June 17，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]科伦博泰ADC创新药SKB518用于晚期实体瘤获得CDE临床试验批准通知书. Retrieved June 18 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/cZnPBGtWfWcqT_VlHW-G8Q [3]科伦博泰官网. From https://kelun-biotech.com/product.aspx?mid=165#165 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构