国内首款！亿腾旗下亿瑞平®原研地产化技术转移申请获批

2024-01-12

并购微生物疗法

亿腾医药近日宣布，旗下新一代ICS（吸入性糖皮质激素）雾化吸入制剂——亿瑞平®（通用名：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）的原研地产化技术转移申请正式获批。2019年亿腾通过收购获得亿瑞平®的相关资产成为其中国药品上市许可人；2020年亿腾下属生产企业亿腾医药（苏州）有限公司的呼吸制剂工厂成功取得药品生产许可证，并在2023年通过了国家药品监督管理局关于亿瑞平®生产的药品注册现场核查和江苏省药品监督管理局的GMP符合性检查（二合一检查）。此次亿瑞平®原研地产化技术转移申请的获批，标志着该产品已全面完成从海外到亿腾苏州工厂的技术转移及商业化生产，成为国内首个吸入高端复杂制剂原研地产化的药物。目前，ICS是治疗哮喘最有效的控制方法，各款吸入剂在中国呼吸道吸入剂市场上的市占率超过50%，其中雾化吸入制剂又是ICS吸入剂市场的主要组成部分。除了以亿瑞平®为代表的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液外，在国内上市的ICS雾化吸入制剂还有吸入用布地奈德混悬液和吸入用丙酸倍氯米松混悬液这两大类药物。丙酸氟替卡松是最新一代ICS分子，而亿瑞平®作为迄今为止唯一上市的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液，具有较同类产品更强的抗炎效果，用于治疗儿童和青少年的轻度至中度哮喘的急性发作，能够显著改善其晨间PEF和夜间症状；亿瑞平®一半的激素用量就能达到同类药物相同或更优的疗效，且不影响儿童身高，口腔念珠菌发生率低，更有利于儿童及青少年哮喘患者的疾病控制及健康成长。亿瑞平®生产工艺复杂，此次成功实现技术转移，也证明亿腾已经具备高端复杂呼吸制剂的研发和专业分析检验能力，工艺拓展和技术转移能力，以及健全的生产和商业化能力。与此同时，也为其未来保持良好的生产质量管理体系，实现更多无菌产品上市打下了坚实的基础。亿腾医药生产运营副总裁陈阳女士表示：我们仅用三年多的时间，就完成了一个复杂制剂的原研地产技术转移，这体现了亿腾的专业性也展现了亿腾的速度。亿瑞平®地产化有利于进一步提升品控、提高产能、缩短供应周期；我们已建立健全缜密的生产工艺流程和完善的质量控制体系，相信可以持续为中国呼吸系统疾病患者带去高质量的产品。未来，我们会把技术转移的成功经验复制到其他产品线，生产出更多、更好、更创新的，中国”质造“的好药。关于亿腾医药亿腾医药是一家“放眼全球、服务中国”的领先生物医药企业，经过二十多年的深耕，已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力以及健全的商业运营网络。亿腾紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略，核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等在中国患者基数大、诊断率及治疗率有待提高的蓝海，持续探索能满足中国潜在医疗需求的优质药品。关于亿瑞平®亿瑞平®，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液，适用于治疗中国儿童和青少年的轻度至中度哮喘。作为继布地奈德和丙酸倍氯米松之后的新一代雾化吸入糖皮质激素（ICS），其卓越的分子结构改造，使其具有亲脂性高、受体亲和力强等六大药理学优势。临床研究表明，单倍剂量丙酸氟替卡松与双倍剂量布地奈德的疗效相当，抗炎效果更强；与等剂量的丙酸倍氯米松相比，起效更快，PEF控制更佳。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。