临床接连挫败后，裁员46%
引进/卖出财报临床2期
主要候选药物在炎症性疾病中陷入死胡同后，美国生物技术公司Aclaris Therapeutics在本周二宣布，将裁员46%以节省资金，同时等待新的开发计划取得成果。据悉，截止2022年底Aclaris一共拥有100多名全职员工，此次裁员将在明年6月底之前完成。适应症全军覆没12月19日，公司发布的一份报告中，Aclaris首席执行官DouglasManion表示，裁员与其主要候选药物zunsemetinib（ATI-450）的开发进度不及预期有关。zunsemetinib是一种研究性口服MK2抑制剂。11月13日，Aclaris公布了zunsemetinib用于中度至重度类风湿性关节炎的2b临床试验结果。结果显示：给予20mg或50mg剂量的患者在12周时均未达到缓解的主要终点或任何次要疗效终点，在第12周时，zunsemetinib和安慰剂在任何疗效指标上均无显著差异。Aclaris表示将停止zunsemetinib所有的开发工作，包括银屑病关节炎的2期试验。“随着zunsemetinib用于免疫炎症性疾病的开发终止，我们希望采取措施来减少支出并精简公司的组织架构，我们希望可以尽可能的保存资本。”Manion说。事实上，11月的2期临床失败并不是zunsemetinib的第一次失败，Aclaris在3月份报告中说，在中度至重度化脓性汗腺炎（HS）HS）的2a期研究（NCT05216224）中，该药物的结节和脓肿计数与基线相比没有显着变化。该研究也未能达到其次要终点，即化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR-50）量表减少50%。当时Aclaris的股价直接腰斩至不到6美元，而11月的再次失败，让公司股价跌到不足1美元。回顾2023年初，zunsemetinib多达三个适应症的2b期临床在同时推进，包括类风湿性关节炎、化脓性汗腺炎和银屑病关节炎，可见Aclaris对这款药的重视。但是目前这三个适应症已经全部终止，宣布失败。财务状况Aclaris的2022年财报显示，截止2022年12月31日，Aclaris的现金、现金等价物和有价证券总额为2.298亿美元，包括与Pediatrix Therapeutics签订许可协议获得的受益。Aclaris还预计现金足够公司运营到2025年底。2022年，Aclaris总收入为2980万美元，净亏损为8690万美元，收入主要是来自专利许可协议，包括与礼来公司的非独家专利许可协议收到的1760万美元的预付款和里程碑付款，以及根据Pediatrix许可协议收到的500万美元预付款。亏损主要来自研发费用的增加，2022年，Aclaris研发费用为7780万美元，去年同期为4380美元。研发费用主要是候选药物Zunsemetinib、ATI-1777和ATI-2138的开发费用，以及员工人数增加而产生的薪酬相关费用。2023年第一季度财报显示，Aclaris的现金、现金等价物和有价证券总额为2.044亿美元，Aclaris仍然预计现金能支持公司运营到2025年底。但是进入2023年，由于研发费用的增加，亏损仍然在扩大，2023年第一季度净亏损为2820万美元，而2022年第一季度为1880万美元。研发费用为2260万美元，而去年同期为1430万美元。仅靠专利许可带来的收入，很难支撑多条临床管线同时烧钱，砍管线、裁员也是Aclaris的无奈之举。后续的希望虽然zunsemetinib的三种适应症几乎全军覆没，但是Aclaris还是决定再给zunsemetinib一次机会，在周二的新闻稿中，公司决定将继续探索zunsemetinib作为胰腺癌和转移性乳腺癌的潜在治疗方法，以及用来预防转移性乳腺癌患者的骨质流失。本来该适应症是其另外一款口服MK2抑制剂ATI-2231正在推进的，Aclaris联合华盛顿大学开展ATI-2231在晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的首次人体1a期试验，但是公司认为zunsemetinib拥有更先进的临床开发包。此外，公司的外用JAK1/3抑制剂（ATI-1777）正在进行250例患者的2b期临床试验，这些研究对象包括轻度、中度或重度特应性皮炎患者，包括成人和年仅12岁的儿童。预计将在下个月公布最终结果。ATI-1777治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的2a期试验结果发表在同行评审期刊JIDInnovations上。在2a期研究中，ATI-1777在治疗4周后显示出改良湿疹面积和严重程度指数的显着改善。Manion表示:“如果2b期试验的结果是积极的，我们打算为该资产寻求商业化合作伙伴。”Aclaris还有一款候选产品是口服共价ITK/JAK3抑制剂ATI-2138，该药在健康志愿者中进行的多次递增剂量研究显示出有希望的药代动力学和药效学特性，可能对T细胞介导的疾病产生积极影响。Aclaris原计划是在2024年初进行其用于治疗溃疡性结肠炎的2期试验。但是由于溃疡性结肠炎的市场竞争格局不断变化，Aclaris打算重新评估ATI-2138的最有效治疗途径——包括适应证的重新选择。这个竞争格局变化可能主要是指礼来，礼来的IL-23单抗Mirikizumab。10月26日，礼来宣布IL-23p19单抗Mirikizumab（商品名：Omvoh）获得FDA批准：用于治疗成人中至重度溃疡性结肠炎（UC）。Mirikizumab也成为首个获批用于治疗UC的IL-23抗体。2023年3月27日，该药物首次获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗溃疡性结肠炎。管线要么适应症临床失败，要么市场被竞争对手先行一步，裁员后的Aclaris的未来依然十分艰难。参考来源：1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/aclaris-lays-46-staff-resurrects-zunsemetinib-potential-cancer-treatment2.公司财报本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········
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