诺华再一次终止收购管线；复宏汉霖 PD-1生产线通过印尼GMP符合性检查；劲方医药 CDK9抑制剂获FDA孤儿药资格认定

2023-10-13

并购临床2期孤儿药临床3期引进/卖出

药·械追踪Products NewsNo.1 /复宏汉霖徐汇基地汉斯状生产线通过印尼GMP符合性检查复宏汉霖宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics附属公司PT Kalbio Global Medika于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。这是汉斯状生产线首次通过海外监管机构的现场GMP检查。2019年9月，复宏汉霖授予KGbio在约定的东南亚国家开发和商业化汉斯状的独家权益；2023年8月，双方修订许可协议，新增1500万美元付款并扩大了汉斯状的授权范围。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /劲方医药 CDK9抑制剂GFH009治疗AML获FDA孤儿药资格认定近日，劲方医药宣布SLS009获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）患者。GFH009是一款口服高选择性CDK9抑制剂，本次获得孤儿药资格认定主要基于其中美多中心I期试验达到的各项关键研究目标。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /诺华再次终止收购管线，搁置MIJ821 Ⅱ期临床近日，诺华发言人在一封电子邮件声明中表示，决定搁置MIJ821在有自杀倾向的重度抑郁（MDD）患者中的Ⅱ期临床研究。这是一个月内诺华第二次终止此前收购的管线。2022年下半年以来，诺华加速瘦身，截至2023年第一季度，与2022年的213个在研管线数量相比，诺华已经终止了数十个临床项目，其中不乏曾经备受关注的明星产品，比如PD-1单抗spartalizumab（Ⅲ期）、新冠药物Ensovibep（Ⅱ期）、认知障碍候选药物ADPT06（II期）、NASH药物FIA586等。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /超10亿美元！宜联生物授予BioNTech下一代ADC权益近日，宜联生物宣布，已与新一代免疫治疗公司BioNTech SE达成战略合作和全球许可协议，双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物（ADC）候选产品。通过采用宜联生物的TMALIN技术，该项目已在多种临床前肿瘤模型中展现出卓越的疗效和安全性。根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech一款ADC产品在全球范围内（不包括中国大陆和港澳）开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /基因治疗生物公司Gritgen Thera苏州商业GMP设施正式运营近日，生物科技公司Gritgen宣布其位于苏州工业园区的商业GMP设施成功完成验证并正式启动营运。该设施的建造严格遵循全球cGMP标准，并符合中国国家药品监督管理局、美国FDA和欧洲EMA等权威机构的法规指引，是中国首屈一指的AAV产品商业设施，为Gritgen用于A型血友病（HA）HA）的III期临床和商业产品的生产奠定了基础。Gritgen由中国生物医学研究领域的领军人物饶毅博士于2019年创立，自主研发了高效的GritPAC和GritOcul平台。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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