打开欧洲市场，和黄医药 呋喹替尼再度出海成功

2024-06-24

临床3期上市批准临床结果

6 月 22 日，和黄医药宣布，公司自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获得欧盟委员会批准作为单药疗法用于治疗经治成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。自此，呋喹替尼成为欧盟超过十年来第一个批准用于治疗 mCRC 的针对所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）亚型的选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。这并非呋喹替尼的第一次成功「出海」，早在 2023 年 11 月，呋喹替尼就成功叩开美国市场，获 FDA 批准用于治疗经治 mCRC。在国内，呋喹替尼于 2018 年 9 月获批上市用于治疗 mCRC，并于 2020 年 1 月纳入国家医保目录。在欧洲，结直肠癌是第二大最常被诊断的癌症，也是导致患癌症死亡的第二大原因。在结直肠癌的治疗中，VEGFR 抑制剂通过减少肿瘤的血流供应，降低肿瘤细胞的氧气和营养获取，从而抑制肿瘤生长。此外，VEGFR 抑制剂可以改善肿瘤微环境，增强化疗和放疗的效果，减少肿瘤相关的免疫逃逸。目前，大多数 VEGFR 抑制剂在使用过程中受到静脉注射、免疫原性以及长期治疗引起自身免疫疾病的限制。呋喹替尼作为口服小分子创新药物，具有选择性靶向 VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3 的能力，能够实现持续的靶点抑制。此外，呋喹替尼可与化疗药物联合使用，从而避免了抗体相关的限制，这些优点使得呋喹替尼在治疗上的应用更加灵活和广泛。呋喹替尼的作用机制截图来自：Network of Cancer Research 在中国 28 家临床中心进行的 III 期临床试验 FRESCO 研究结果显示，呋喹替尼用于晚期 CRC 三线及以上治疗时的 mOS 长达 9.3 个月，相比安慰剂组显著延长 2.7 个月，降低死亡风险 35%；另外呋喹替尼组的 mPFS 达到了 3.7 个月，而安慰剂组为 1.8 个月，降低疾病进展或死亡风险 74%。截图来自：Insight 数据库官网在美国、欧洲、日本和澳大利亚等 14 个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究 FRESCO-2 续写了呋喹替尼的辉煌, 支持其作为难治性 mCRC 患者的治疗选择。研究的主要终点方面，呋喹替尼组的 mOS 达到 7.4 个月，安慰剂组为 4.8 个月，降低死亡风险 34%；次要终点方面，呋喹替尼组的 mPFS 达到 3.7 个月，相比安慰剂组接近翻倍，降低疾病进展风险 68%。此外，呋喹替尼组的 DCR 和 ORR 分别为 55.5% 和 1.5%，也明显优于安慰剂组（16.1% & 0%）。截图来自：Insight 数据库官网此次呋喹替尼在欧盟获批上市，不仅进一步巩固了其在全球抗肿瘤药物市场中的地位，还为欧洲难治性 mCRC 患者提供了新的有效治疗选择，这也是呋喹替尼在国际舞台上的又一次重要突破。当然，除了治疗 mCRC，呋喹替尼在其他肿瘤适应症上也有相关「动作」，2024 年 3 月，呋喹替尼和信迪利单抗用于二线治疗子宫内膜癌的上市申请获 CDE 受理；2023 年 4 月，喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的上市申请获 CDE 受理。这些进展不仅显示了呋喹替尼在多种肿瘤适应症上的潜力，也反映了其在抗肿瘤治疗领域的广泛应用前景。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳东 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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