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金斯瑞蓬勃生物
祝贺IMBiologics双抗项目
IMB-101
获FDA临床试验批准
2023-09-12
·
美通社
临床申请
临床1期
临床2期
临床结果
Preview
来源: 美通社
南京2023年9月12日 /美通社/ -- 近期,
金斯瑞蓬勃生物
的合作伙伴
IMBiologics
宣布其创新双特异性抗体药物项目(
IMB-101
)获得FDA 的临床试验批准。在此项目中,
金斯瑞蓬勃生物
负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持。
金斯瑞蓬勃生物
对此项目的重要里程碑达成表示热烈祝贺。
IMB-101
是一种靶向
OX40L
和
TNF
的双特异性抗体,调节参与
炎症
细胞因子和获得性免疫的免疫细胞,开发该药物用于治疗
自身免疫性疾病
。
金斯瑞蓬勃生物
成功解决了该项目中技术转移的挑战,建立了一个稳健的细胞培养和纯化工艺体系。该工艺仅经过一次试验就成功地扩大到200升和500升的规模,展示了其可靠性。此外,达到的产量比原先的工艺显著提高了33%。在猴模型试验中,与"
Humira
"相比,
IMB-101
剂量较低时在抑制
关节炎
方面显示出相当或更好的疗效,并在猴模型的13周重复给药毒性试验中确认了药物的安全性。
IMB-101
可以成为对抗
TNF
药物治疗无反应患者的有效的新型治疗选择。
FDA临床试验批准后,
IMBiologics
将从2023年下半年开始在美国进行
IMB-101
的一期临床试验。一期临床试验将使用安慰剂作为对照,评估健康受试者和
类风湿性关节炎
患者在单次和多次剂量下
IMB-101
的安全性、耐受性并进行药代动力学和药效学研究。
IMBiologics
的开发部门负责人Park Chi-hye,表示:"这种免疫调节抗体候选药物可以克服现有治疗的低反应率的问题,这是
类风湿性关节炎
患者急需解决的重要医疗需求。在临床前研究中,
IMB-101
的优异疗效和安全性为其提供了宽广的安全边界。FDA的临床试验批准以及与
金斯瑞蓬勃生物
的专业团队的合作,我们对推进
IMB-101
的全球临床发展充满信心。"
金斯瑞蓬勃生物
董事长兼代理首席执行官柳振宇博士表示:"我们对
IMBiologics
的创新双特异性抗体药物项目
IMB-101
获得FDA批准临床试验感到非常高兴。该项目的获批证明了我们卓越的工艺开发能力,我相信这款产品将在未来造福
类风湿性关节炎
患者,我们将继续与
IMBiologics
团队紧密合作推进临床试验。"
关于
IMBiologics
IMBiologics
是一家成立于2020年8月的生物技术公司,致力于研究基于免疫调节的创新药物。
IMBiologics
在2021年1月以4亿韩元的种子基金启动了研发旅程,并于2021年8月进行了13亿韩元的A轮融资,及在2023年7月成功进行了20亿韩元的B轮融资。B轮融资将用于确保
IMB-101
的全球临床试验结果,扩展其他适应症,并利用下一代IgM平台技术ePENDY开发
肿瘤
免疫产品线。
IMB-101
所靶向的
OX40
\/
OX40L
抑制信号最近在
自身免疫性疾病
中引起了新的关注,而ePENDY的亲和力和靶蛋白聚集效应比IgG抗体更高。
IMBiologics
解释说,他们目前正在寻找潜在的合作伙伴来推广
IMB-101
,并通过与多家全球制药公司进行商务会议来努力建立合作关系。
关于
金斯瑞蓬勃生物
金斯瑞
子公司
金斯瑞蓬勃生物
(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗、抗体和重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。
金斯瑞蓬勃生物
在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得60余个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物
的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒、病毒、mRNA疫苗及核酸药物生产。
金斯瑞蓬勃生物
的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面,
金斯瑞蓬勃生物
为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、
EMA
和NMPA监管要求。
https:\/\/www.genscriptprobio.cn\/
更多内容,
请访问原始网站
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机构
Jiangsu GenScript Biotechnology Co., Ltd.
IMBiologics, Inc.
南京金斯瑞生物科技有限公司
[+1]
适应症
炎症
自身免疫性疾病
关节炎
[+2]
靶点
OX40L
TNF
OX40
药物
Ninerafaxstat
阿达木单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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